医疗器械临床试验应知应会考试

本次考试满分100分，包含单项选择题30题，多项选择题10题，判断题10题，每题均为2分。请考生认真作答。
1. 请填写您的基本信息
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第一部分：单项选择题（每题2分，共30题）
2. 医疗器械临床试验指的是以下哪一项描述？
3. 试验医疗器械指的是以下哪一项？
4. PI指的是临床试验中的哪个角色？
5. 以下关于CRA的描述正确的是哪一项？
6. 监管部门对医疗器械临床试验的监督检查属于以下哪一种？
7. 承担需要进行临床试验审批的第三类医疗器械试验，对医疗机构的要求是？
8. 开展创新医疗器械或需审批的第三类医疗器械试验，对PI的要求是？
9. 现行医疗器械临床试验法规开始施行的时间是？
10. 本机构医疗器械临床试验项目运行流程的正确顺序是？
11. 专业组承接临床试验项目，以下哪一项不属于主要评估内容？
12. PI保证项目质量不包含以下哪一项工作？
13. 项目启动会培训内容不包含以下哪一项？
14. 可以开始第一例试验特异性筛选的条件是？
15. 方案偏离发生后，处理的第一步是？
16. 以下哪种情况可以考虑紧急揭盲？
17. 知情同意的核心不包含以下哪一项？
18. 知情同意应当由谁实施？
19. 知情同意过程不需要告知研究参与者以下哪一项信息？
20. 以下哪种情况需要重新进行知情同意？
21. 关于研究参与者退出试验，以下说法正确的是？
22. 以下哪一项不属于保护受试者隐私的正确做法？
23. 不良事件（AE）指的是以下哪一项？
24. 严重不良事件（SAE）不包含以下哪一种情况？
25. 研究者获知SAE后，应当在多长时间内完成首次报告？
26. SAE获得新进展信息后，原则上应当在多久内提交跟踪报告？
27. 源数据的基本要求不包含以下哪一项？
28. 医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至试验完成或者终止后多少年？
29. IVD样本管理的核心是以下哪一项？
30. 医学检验科临床试验双盲法的核心是？
31. 根据最新法规，临床试验中"受试者"现在正式更新为？
第二部分：多项选择题（每题2分，共10题）
32. 以下关于CRA和CRC的描述，正确的有哪些？
33. 监查、稽查、检查的区别，以下描述正确的有哪些？
34. PI保证项目质量需要开展以下哪些工作？
35. 项目启动会的主要培训内容包含以下哪些？
36. 知情同意过程需要告知研究参与者以下哪些信息？
37. 保护研究参与者隐私的正确做法包含以下哪些？
38. SAE发生后的正确处理流程包含以下哪些步骤？
39. 发现器械缺陷后，正确的处理方式包含以下哪些？
40. 临床试验质控重点检查以下哪些内容？
41. 人类遗传资源管理的四大监管环节包含以下哪些？
第三部分：判断题（每题2分，共10题）
42. 对照医疗器械指的是境内未上市的作为对照的医疗器械。
43. CRC不能替代研究者进行医学判断。
44. 可以在完成伦理审查之前就开始第一例试验特异性筛选。
45. 开展试验特异性筛选之前，必须先获得研究参与者的知情同意。
46. 只要未遵守试验方案要求，就属于方案偏离。
47. 研究参与者不能随时退出试验，退出必须经过研究者批准。
48. SAE报告分为首次报告、跟踪报告、总结/关闭报告三类。
49. 病例报告表CRF/eCRF属于源文件，所有数据都应当直接记录在CRF上。
50. 试验医疗器械管理要求做到专人管理、状态受控、账物相符、全程可追溯。
51. 临床试验的核心原则是研究者安全优先。
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