医疗器械临床试验专业组应知应会流程考试

欢迎参加本次考试，请根据《内部培训_专业组应知应会流程讲义》内容作答。本试卷共30题，满分100分。
1. 医疗器械临床试验中，负责进行科学性审查的机构是？
2. 下列哪项属于生理性弱势受试者？
3. 对于无民事行为能力或限制民事行为能力的受试者，研究者应当获得谁的书面知情同意？
4. 如果受试者本人和代理人均为文盲，知情同意时应当如何处理？
5. CRO在临床试验中的角色是？
6. 项目备案完成后，本中心才可以开始第一例受试者的什么？
7. 启动会前，试验医疗器械运送过来，验收应由谁协同进行？
8. 试验医疗器械验收时，不需要检查下列哪项？
9. 分工授权表的主要作用是什么？
10. 随机化主要解决什么问题？
11. 受试者入组后，器械使用信息应记录在哪张表？
12. 不良事件（AE）相关性判断不包括下列哪项？
13. 严重不良事件（SAE）报告时限是研究者获知后多久？
14. 关于源数据和CRF/eCRF，下列说法正确的是？
15. 核证副本是指？
16. 下列哪项属于方案偏离？
17. 监查、稽查、检查中，由药品监督管理等监管部门依法开展的是？
18. 项目结题前，质控员一般需要做的工作是？
19. 医疗器械临床试验机构保存试验资料的期限不得少于临床试验完成或终止后多少年？
20. 资料管理要求中，档案室湿度应控制在什么范围？
21. 项目承接与可行性评估时，通常需要评估哪些内容？
22. 伦理审查重点关注受试者保护，包括哪些方面？
23. 下列哪些属于社会性弱势群体？
24. 试验医疗器械验收时，需要检查的内容包括？
25. 关于试验进行中发生的异常，下列哪些属于需要处理的情况？
26. 随机对照试验一定都是盲法试验。
27. 知情同意书中，如果受试者本人和代理人都是文盲，可以由研究者代签。
28. 器械缺陷是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险。
29. 监查、稽查和监督检查是同一回事。
30. 项目备案完成后，本中心才可以开始第一例受试者的知情同意和筛选。
31. 您的姓名：
32. 您的部门：
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