《医疗器械监督管理条例》知识考核

1. 负责全国医疗器械监督管理工作的部门是哪个？

国家卫生健康委员会国家市场监督管理总局国家药品监督管理局国家发展和改革委员会

2. 医疗器械按照风险程度实行分类管理，低风险的医疗器械属于哪一类？

第一类第二类第三类第四类

3. 从事第二类医疗器械经营的企业需要办理什么手续？

无需备案也无需许可只需要办理经营备案只需要办理经营许可既需要备案也需要许可

4. 医疗器械注册证有效期为多少年？

3年5年8年10年

5. 下列哪个主体是医疗器械安全的第一责任人？

医疗器械注册人、备案人医疗器械经营企业医疗器械使用单位医疗器械监管部门

6. 对于已经上市的医疗器械，医疗器械注册人、备案人需要开展哪种后续管理工作？

只需要进行销售即可持续开展上市后研究不需要监控产品的不良事件仅在接到投诉时才评估风险

7. 进口第二类、第三类医疗器械由哪个部门核发注册证？

口岸所在地药品监管部门进口企业所在地省级药品监管部门国务院药品监督管理部门中国海关

8. 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械应当按照规定进行哪种处理？

直接存放备用消毒处理即可清洗消毒或者灭菌只需擦拭清洁

9. 发生重大医疗器械不良事件时，医疗器械注册人、备案人应当立即向哪个部门报告？

所在地县级市场监管部门所在地省级人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门所在地市级卫生主管部门国家市场监督管理总局

10. 未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营的，货值金额1万元以上的，罚款金额范围是？

1万元以上5万元以下5万元以上10万元以下货值金额5倍以上15倍以下货值金额15倍以上30倍以下

11. 您的姓名：

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