生产企业UDI追溯能力自评表


本自评表基于国家 UDI 相关法规及 GS1 标准编制，由致赢医疗合规团队专业设计。
1. 您的姓名
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3. 您的企业名称
4. 您的职务/岗位
5. 贵司主要产品类别

6. 明确知道生产企业需要向国药监、国家医保局、国家UDI数据库上报数据
7. 建立了UDI实施应用组
8. 有符合国家UDI编码规则的UDI码
9. 能向国家UDI数据库提交DI信息
10. 能向国家UDI数据库提交PI信息
11. 能向国药监提交DI信息
12. 能在码激活当日向医保提交UDI信息
13. 医保追溯信息上报完整(UDI/包装信息/产品名称/追溯码等)
14. 有持续UDI维护更新，能让经营、使用环节解析获取产品相关信息
15. 有UDI赋码设备及载体采集识读设备
16. 能做好UDI的三码合一映射、包装级联关联
17. 批生产记录、放行单与对应产品完整UDI码一一绑定
18. 大部分追溯信息完成映射绑定(生产企业/质量负责人/医保耗材代码/注册备案凭证ID/批号/产品编号/医保编号/上传时间/生产地址/商品码/效期/生产日期/生产批号/生产数量/发货时间/发货状态等)
19. 全流程追溯SOP基本完成(设计开发/采购记录/原材料批号/生产批次/生产记录/产品放行/电子记录/检验记录等)
20. 生产记录信息化可追溯基本完成(产品名称/规格型号/生产批号或者产品编号(医疗器械唯一标识)/生产日期/数量/关键原材料编号/批号/序列号/中间产品批号/主要设备/工艺参数/操作人员等内容)
21. 质量管理体系文件满足追溯需要
22. 设备仪器操作规程保留相关记录并可追溯
23. 生产质量管理体系文件满足追溯需要
24. 有完整上游数据接受收、协同接口
25. 有完整下游数据接受收、协同接口
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