2026年临床试验主要研究者培训考核

欢迎参加本次培训考核。本试卷共30题，其中单项选择题20题、多项选择题10题。请在规定时间内独立完成作答。
1. 基本信息：
姓名：
部门：
员工编号：
2. 2026版药物临床试验质量管理规范正式施行日期为（）
3. 药物临床试验的首要考量因素是（）
4. 申办者将临床试验委托合同研究组织执行，最终法律责任由（）承担
5. 严重不良事件研究者获知后上报时限为（）
6. 原始数据记录发生错误时，规范的修改方式为（）
7. 试验方案修改后，必须经哪个机构批准方可实施（）
8. 2026版药物临床试验质量管理规范新增的独立章节为（）
9. 紧急情况下无法提前获取知情同意，正确做法是（）
10. 以下哪项不属于伦理委员会审查文件（）
11. 临床试验仅可在何种条件下启动或继续开展（）
12. 主要研究者不可授权他人完成的工作是（）
13. 电子知情同意系统的硬性要求不包括（）
14. 主要研究者对临床试验现场承担（）
15. 试验用药品标签不必标注（）
16. 2026版药物临床试验质量管理规范的适用范围是（）
17. 电子病例报告表数据库锁定前必须完成（）
18. 药物临床试验中试验用药品留样保存期限为（）
19. 知情同意书禁止包含哪类条款（）
20. 研究者文件夹必须存档的文件是（）
21. 2026版药物临床试验质量管理规范三大核心理念不包含（）
22. 2026版药物临床试验质量管理规范顶层核心管理原则包括（）
23. 需伦理重点保护的弱势受试者群体包括（）
24. 申办者全流程风险管理核心工作包括（）
25. 数据治理章节对计算机化系统的强制要求包括（）
26. 主要研究者原则上不得授权转交的工作包括（）
27. 知情同意书的必备要求包括（）
28. 主要研究者工作职责包含（）
29. 以下哪些行为属于严重方案偏离（）
30. 电子数据稽查轨迹必须记录的内容包括（）
31. 试验用药品管理要求包括（）
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