医疗器械临床试验质量管理规范考试题
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一、单选题
1. 根据2022版GCP，医疗器械临床试验的首要原则是（）？
A：保证试验进度
B：维护受试者权益和安全
C：降低试验成本
D：简化审批流程
2. 新版GCP将“多中心临床试验”的定义调整为在多少个及以上临床试验机构实施？（）
A：一个
B：两个
C：三个
D：四个
3. 申办者获知临床试验发生“死亡或危及生命”的严重不良事件后，向监管部门报告的时限是（）？
A：24小时内
B：3日内
C：7日内
D：15日内
4. 伦理委员会应当将其审查意见的记录保存至临床试验结束后多少年？（）
A：3年
B：5年
C：10年
D：15年
5. 研究者获知严重不良事件后，向申办者、伦理委员会等报告的时限要求是（）？
A：立即
B：24小时内
C：3日内
D：7日内
6. 临床试验方案、知情同意书等文件的修改，必须获得谁的同意后方可实施？（）
A：主要研究者
B：申办者
C：临床试验机构
D：伦理委员会
7. 临床试验数据记录和修改的核心要求是？（）
A：集中记录，定期修改
B：真实、及时、准确、完整、可追溯
C：电子化，无需手写痕迹
D：由监查员统一整理
8. 在多中心临床试验中，各中心应当（）
A：各自采用不同的试验方案
B：遵循共同的试验方案
C：不需要沟通协调
D：主要研究者自行决定受试者入选标准
9. 医疗器械临床试验应当遵守的伦理准则是（）
A：《世界医学大会赫尔辛基宣言》
B：《医疗器械监督管理条例》
C：《医疗器械注册与备案管理办法》
D：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》
10. 多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时，为（）
A：单中心临床试验
B：多区域临床试验
C：单区域临床试验
D：多中心单区域临床试验
二、多选题
11. 知情同意书必须包含的核心要素有？（）
A：试验的预期受益和可预见风险
B：受试者自愿参加并可随时无条件退出的权利
C：发生试验相关伤害时可获得的治疗和赔偿
D：主要研究者的详细履历
12. 以下哪些是主要研究者（PI）的职责？（）
A：确保有足够的时间、资源和资质来实施试验
B：负责试验现场的全面管理
C：确保试验用医疗器械仅用于该试验的受试者
D：对临床试验数据进行最终的统计和分析
13. 关于临床试验文件的保存，以下说法正确的是？（）
A：临床试验机构应保存基本文件至试验完成后10年
B：伦理委员会应保存审查记录至试验完成后10年
C：所有文件保存5年即可销毁
D：申办者应保存基本文件至无该医疗器械使用时
14. 伦理委员会的跟踪审查包括（）
A：审查研究者报告的严重不良事件
B：审查临床试验方案的偏离
C：审查试验医疗器械的生产成本
D：审查申办者报告的试验医疗器械相关严重不良事件
15. 主要研究者应当具备的条件包括（）
A：具有丰富的财务管理经验
B：熟悉本规范和相关法律法规
C：具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验
D：已完成医疗器械临床试验主要研究者备案
三、判断题
16. 根据新版GCP，所有医疗器械的临床试验都必须在至少三家机构进行。（ ）
对
错
17. 申办者是医疗器械临床试验数据质量和可靠性的最终责任人。（ ）
对
错
18. 新版GCP要求，主要研究者（PI）必须完成备案后方可承担PI职责。（ ）
对
错
19. 研究者可以根据实际情况，轻微偏离临床试验方案而无需记录和报告。（ ）
对
错
20. 严重不良事件的报告已简化为由申办者统一上报监管部门，研究者无需向监管部门报告。（ ）
对
错
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