质量管理体系培训7
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分子二组
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分子微生物组
1.性能验证(Verification)的定义本质是( )。
A. 通过客观证据认定“特定预期用途”已满足
B. 通过客观证据认定“规定要求”已满足
C. 建立全新的性能指标
D. 评定测量结果的分散性
2.性能确认(Validation)的定义本质是( )。
A. 对已知性能指标的符合性核查
B. 通过客观证据认定“特定预期用途”已满足
C. 复现厂家声称的性能
D. 仅用于试剂批次更换
3.以下哪项属于性能验证的适用场景?( )
A. 自建检测系统
B. 引入全新非标方法
C. 新方法引进、试剂批次更换、仪器大修/搬迁
D. 方法原理重大修改
4.以下哪项属于性能确认的适用场景?( )
A. 试剂批次更换
B. 仪器搬迁
C. 自建检测系统、引入全新非标方法
D. 关键耗材变更
5.性能验证的关键特征是( )。
A. 无现成标准可依,需通过实验建立指标
B. 基于“既定标准”进行验证,侧重判断方法“能不能做对”
C. 仅判断方法“是否适合用”
D. 仅用于定性项目
6.测量不确定度的定义是( )。
A. 测量结果的精密度
B. 表征赋予被测量量值分散性的非负参数
C. 测量结果的正确度
D. 测量结果的线性范围
7.测量不确定度越小,说明( )。
A. 测量结果的可靠性越高
B. 测量结果的可靠性越低
C. 测量结果越不准确
D. 测量结果越不可信
8.定量检验性能验证需重点验证的指标不包括( )。
A. 正确度
B. 精密度
C. 可报告范围
D. 符合率
9.性能确认的确认范围原则是( )。
A. 必须紧密围绕方法的预期临床用途展开
B. 仅围绕实验室内部流程展开
C. 仅围绕设备参数展开
D. 仅围绕试剂成本展开
10.若性能确认结果未达预设标准,应( )。
A. 直接用于临床
B. 停止使用并分析原因,整改后重新确认
C. 仅记录即可
D. 降低标准后使用
11.ISO 15189:2022 第7.3.4条对测量不确定度提出的核心要求不包括( )。
A. 评定与性能比对
B. 结果定期评审
C. 例外情况记录
D. 患者知情同意
12.测量不确定度评定中,长期不精密度通常通过( )获得。
A. 校准品不确定度
B. 室内质控(IQC)数据长期统计
C. 室间质量评价(EQA)
D. 方法比对
13.实验室测量偏倚通常通过( )监测。
A. 室内质控
B. 室间质量评价(EQA)或方法比对
C. 校准品赋值
D. 患者满意度调查
14.校准品不确定度来源于( )。
A. 实验室内部质控
B. 试剂厂家提供,是计量溯源链上游引入的关键分量
C. 室间质评
D. 人员操作
15.测量不确定度的定期评审要求实验室至少( )进行一次全面评审与重新计算。
A. 每月
B. 每季度
C. 每年
D. 每三年
16.以下哪种情况需要触发测量不确定度的即时评审?( )
A. 患者人数增加
B. 设备更换/升级、SOP或检验原理修订
C. 实验室装修
D. 增加新员工
17.评审迎检“三必看”是指( )。
A. 文件、记录、整改
B. 设备、试剂、人员
C. 申请、采集、报告
D. 验证、确认、不确定度
18.实验室应保证检验方法的验证程度足以确保与( )相关的结果的有效性。
A. 实验室管理
B. 临床决策
C. 设备维护
D. 试剂采购
19.当用户问询测量不确定度时,实验室的回复应考虑不确定度的其他来源,包括但不限于( )。
A. 设备品牌
B. 生物学变异
C. 试剂价格
D. 人员学历
20.定性检验性能验证核心关注( )。
A. 正确度
B. 精密度
C. 符合率
D. 线性范围
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