成人系统性红斑狼疮患者靶向B细胞生物制剂皮下注射及居家管理护理专家共识第一轮专家函询问卷

尊敬的专家:请对各级条目及候选推荐意见进行评价。四个维度均采用1~5分，分数越高表示认可程度越高;重要性评价纳入必要性，科学性评价与现有证据的一致性，可行性评价临床落地可能性，表述清晰性评价对象、条件和行动是否明确。评分低于4分，或对条目有修改意见、安全性异议、删除/拆分/合并建议时，请在意见栏说明。请于10月16日前填写，谢谢！
第一部分 专家基本信息
1. 姓名

2. 年龄（岁）
3. 最高学历
4. 工作单位及单位类型/级别
5. 主要专业领域
6. 职称
7. 相关专业工作年限（年）
8. 熟悉程度Cs
9. 判断依据Ca——理论分析（请选择影响程度）
10. 判断依据Ca——实践经验（请选择影响程度）
11. 判断依据Ca——同行了解（请选择影响程度）
12. 判断依据Ca——直觉（请选择影响程度）
第二部分 指标与推荐意见评价
2.1 给药前评估与准备。
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A. 重要性
B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.1.1 给药前评估。
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A. 重要性
B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.1.1.1 每次给药前应核对患者身份、处方、药品名称、剂型、规格、剂量及给药时间；首次给药前同时核对适应证、年龄、主要联合用药及禁忌证。发现处方、患者信息或药品信息不一致，或存在影响安全给药的关键信息缺失时，应暂缓给药并核实处理。 证据等级:1.c;推荐强度:A级。
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A. 重要性
B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.1.1.1 修改意见或安全性异议说明（如对本条目有修改意见、安全性异议，或建议删除、拆分、合并，请在此说明）
2.1.1.2 首次治疗前应记录疾病活动、主要器官受累、既往治疗、生物制剂暴露史及重要不良事件，并按照医嘱和治疗监测计划核对血常规、肝肾功能、尿液/尿蛋白、补体、抗dsDNA抗体及免疫球蛋白等相关结果。对影响本次给药安全判断的重要结果异常、缺失或超过规定复查时限者，应暂缓给药并联系医师评估。 证据等级:1.c;推荐强度:A级。
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A. 重要性
B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.1.1.2 修改意见或安全性异议说明（如对本条目有修改意见、安全性异议，或建议删除、拆分、合并，请在此说明）
2.1.1.3 首次给药前应核对感染相关筛查及处理结果，后续给药前评估感染相关症状及近期抗感染治疗情况。出现疑似严重或活动性感染时应暂停当次给药并进一步评估；出现危重表现时立即启动急救。 证据等级:1.a;推荐强度:A级。
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A. 重要性
B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.1.1.3 修改意见或安全性异议说明（如对本条目有修改意见、安全性异议，或建议删除、拆分、合并，请在此说明）
2.1.1.4 发生漏用、延迟给药、注射中断或无法确认实际给药剂量时，不应自行加倍、补打或调整下一次给药时间;应记录具体情况并联系处方医师或药师确定后续方案。 证据等级:产品特异性技术参数;推荐强度:A级。
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A. 重要性
B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.1.1.4 修改意见或安全性异议说明（如对本条目有修改意见、安全性异议，或建议删除、拆分、合并，请在此说明）
2.1.1.5 首次注射宜在具备严重超敏反应识别和紧急处置条件的医疗机构实施，由接受本品操作、不良反应识别及急救培训的护理人员完成或直接监督，并根据患者情况进行给药后观察。 证据等级:5.b;推荐强度:A级。
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A. 重要性
B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.1.1.5 修改意见或安全性异议说明（如对本条目有修改意见、安全性异议，或建议删除、拆分、合并，请在此说明）
2.2.2 冷链、复溶与无菌操作。
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A. 重要性
B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.2.2.1 注射用泰它西普应按经核准产品要求于2~8 ℃冷藏、避光、防冻并避免剧烈振摇。药品接收时应核对包装完整性、批号、有效期及冷链状态。发现冻结、异常温度暴露、包装破损或关键冷链信息缺失时，应暂停使用并隔离药品，按照医疗机构药品质量管理流程进一步评估。 证据等级:产品特异性技术参数;推荐强度:A级。
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B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.2.2.1 修改意见或安全性异议说明（如对本条目有修改意见、安全性异议，或建议删除、拆分、合并，请在此说明）
2.2.2.2 居家保存药品时应维持2~8 ℃避光冷藏并防止冻结，置于温度相对稳定且儿童不易接触的位置。需要携带或运输药品时，应采用符合产品储存要求的方式。发生冻结、异常温度暴露或温度状态无法确认时，应暂停使用并联系医疗机构或药师处理，不应仅依据药品外观自行判断可继续使用。 证据等级:产品特异性技术参数;推荐强度:A级。
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B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.2.2.2 修改意见或安全性异议说明（如对本条目有修改意见、安全性异议，或建议删除、拆分、合并，请在此说明）
2.2.2.3 每支80 mg注射用泰它西普按经核准产品要求沿瓶壁缓慢加入1 mL灭菌注射用水，室温下缓慢旋转约60 s后静置，切勿振摇;通常15 min内完成复溶，最长可达约30 min。复溶后药液应为无色至淡黄色澄明液体，无可见颗粒，并应自开始复溶至完成皮下注射控制在4 h以内。超过规定时限、出现可见颗粒或其他质量异常时不得使用。 证据等级:产品特异性技术参数;推荐强度:A级。
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B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.2.2.3 修改意见或安全性异议说明（如对本条目有修改意见、安全性异议，或建议删除、拆分、合并，请在此说明）
2.2.2.4 复溶、药液抽取及注射全过程应执行手卫生和无菌操作，避免触碰针尖、针座接口、消毒后的瓶塞及其他关键部位。针头、注射器及其他标示为单次使用的耗材不得重复使用或共用。发生污染或无法确认无菌状态时，应更换相应耗材并重新准备。 证据等级:1.b;推荐强度:A级。
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A. 重要性
B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.2.2.4 修改意见或安全性异议说明（如对本条目有修改意见、安全性异议，或建议删除、拆分、合并，请在此说明）
2.2.2.5 每次给药应记录药品名称、规格和剂量、批号、复溶及注射时间、注射部位、实际执行者以及给药后异常反应等信息。发生严重或非预期不良事件时，应按照药物警戒及医疗机构相关流程报告，并保存必要的追溯资料。 证据等级:法定管理要求;推荐强度:A级。
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A. 重要性
B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.2.2.5 修改意见或安全性异议说明（如对本条目有修改意见、安全性异议，或建议删除、拆分、合并，请在此说明）
2.3 注射实施与操作安全。
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B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.3.1 注射实施与反应观察。
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B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.3.1.1 注射前应评估拟注射部位皮肤状态，在产品核准技术资料允许的范围内选择并轮换注射部位，避开红肿、硬结、明显瘢痕、活动性皮损及近期发生明显局部反应的部位。需分次注射时，应分别选择适宜部位并记录。 证据等级:1.c;推荐强度:A级。
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B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.3.1.1 修改意见或安全性异议说明（如对本条目有修改意见、安全性异议，或建议删除、拆分、合并，请在此说明）
2.3.1.2 注射时应采取稳定、安全且便于观察注射部位的体位，给药前再次核对药液外观及处方总量，并根据所用针具说明、患者皮下组织情况及医疗机构操作规范确定捏皮和进针方法。注射过程中应观察疼痛、异常阻力、渗漏及其他异常情况;实际给药量无法确认时不应自行追加剂量。 证据等级:5.b;推荐强度:B级。
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B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.3.1.2 修改意见或安全性异议说明（如对本条目有修改意见、安全性异议，或建议删除、拆分、合并，请在此说明）
2.3.1.3 注射过程中出现明显疼痛、异常阻力、显著渗漏或其他异常时，应停止操作并进行评估，不应在异常部位反复进针以补充估计剂量。注射后应观察并记录疼痛、红斑、肿胀、瘙痒、硬结等局部反应及全身症状，居家期间宜记录反应的发生时间、范围、程度和持续时间。局部症状持续或明显加重、伴全身症状、疑似感染或已经影响后续给药时，应暂停后续自行给药并联系医疗团队评估。 证据等级:1.a;推荐强度:A级。
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B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.3.1.3 修改意见或安全性异议说明（如对本条目有修改意见、安全性异议，或建议删除、拆分、合并，请在此说明）
2.3.2 锐器安全与意外暴露。
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B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.3.2.1 使用后的针头和注射器应立即置入防刺穿、可关闭的专用锐器容器，不得回套针帽、弯折针头、徒手拆卸针具或将裸露锐器直接投入生活垃圾。居家注射前应落实锐器容器、家庭暂存及符合当地规定的交回或处置路径。 证据等级:2.c;推荐强度:A级。
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B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.3.2.1 修改意见或安全性异议说明（如对本条目有修改意见、安全性异议，或建议删除、拆分、合并，请在此说明）
2.3.2.2 发生针刺伤或血液、药液进入眼、口等黏膜时，应立即停止操作并进行现场处理:污染皮肤用流动水和皂液清洗，眼部或口腔等黏膜以大量清水冲洗。带血针刺伤或血液黏膜暴露应及时就医评估血源性病原体暴露风险;单纯药液暴露根据暴露部位和症状进一步评估。不得为了留样或转交而徒手携带裸露针具。 证据等级:3.d;推荐强度:A级。
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A. 重要性
B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.3.2.2 修改意见或安全性异议说明（如对本条目有修改意见、安全性异议，或建议删除、拆分、合并，请在此说明）
2.4 居家准入与能力评价。
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B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.4.1 准入与培训考核。
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A. 重要性
B. 科学性
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D. 表述清晰性
2.4.1.1 进入居家注射前，应综合评估患者治疗风险、实际执行者的理解与操作能力以及家庭冷链储存、清洁操作、锐器处置和医疗联系条件。实际执行者应通过关键步骤回示评价；未达到要求者经补训和复评合格后方可进入居家注射路径。 证据等级:3.e;推荐强度:B级。
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B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.4.1.1 修改意见或安全性异议说明（如对本条目有修改意见、安全性异议，或建议删除、拆分、合并，请在此说明）
2.4.1.2 首次居家注射培训应采用讲解、示范及实际执行者独立回示相结合的方式;培训内容至少包括处方和药品核对、冷链储存、复溶、药液检查、药液抽取、注射部位选择与轮换、皮下注射、记录、锐器处置、漏用处理以及危险信号和求助方式，并记录发现的操作错误及纠正结果。 证据等级:1.b;推荐强度:A级。
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A. 重要性
B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.4.1.2 修改意见或安全性异议说明（如对本条目有修改意见、安全性异议，或建议删除、拆分、合并，请在此说明）
2.4.1.3 应采用统一的操作清单对实际执行者进行回示评价。药品和剂量核对、冷链及复溶时限、无菌操作、正确注射、锐器处置、危险信号识别和求助方式等关键安全环节中任一项未达到要求者，不宜独立开展居家注射;应经针对性补训并复评达到要求后再进入居家路径。 证据等级:1.b;推荐强度:A级。
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B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.4.1.3 修改意见或安全性异议说明（如对本条目有修改意见、安全性异议，或建议删除、拆分、合并，请在此说明）
2.4.2 再评价与教育支持。本级条目仅评价层级划分与归属的合理性。
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B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.4.2.1 出现实际执行者更换、明显操作错误或反复漏用、影响后续操作的严重局部反应、长期停药后重新启动治疗、视力或手部功能明显下降，以及药品剂型、给药装置或关键产品核准技术资料要求发生变化等情况时，应重新评价患者或照护者的知识、操作能力及家庭支持条件，并根据需要补充培训。 证据等级:1.b;推荐强度:B级。
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A. 重要性
B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.4.2.1 修改意见或安全性异议说明（如对本条目有修改意见、安全性异议，或建议删除、拆分、合并，请在此说明）
2.4.2.2 应向居家注射患者及照护者提供与当前药品、剂型和操作流程一致的图文或其他易理解的教育材料，并配备用药日历及必要的冷链、批号和给药记录工具。操作资料应明确复溶开始时间及最晚完成注射时间、需要暂停给药的异常情况以及工作和非工作时段的医疗联系方式。未经核实且与当前剂型不一致的网络资料不得替代正式操作指导。 证据等级:1.b;推荐强度:B级。
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A. 重要性
B. 科学性
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D. 表述清晰性
2.4.2.2 修改意见或安全性异议说明（如对本条目有修改意见、安全性异议，或建议删除、拆分、合并，请在此说明）
2.5 异常识别与连续管理。
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B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.5.1 严重异常识别与用药暂停。
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A. 重要性
B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.5.1.1 注射尚未完成时出现面部、唇、舌或咽喉肿胀，喘鸣、明显呼吸困难、晕厥或快速进展的全身反应等疑似严重超敏反应时，应立即停止本次给药并呼叫急救医疗服务;注射已经完成后出现上述表现时，应立即呼叫急救医疗服务，不得补注或自行再次给药;医务人员按照严重过敏反应救治流程进行处置。患者及照护者培训中应明确上述危险信号及紧急求助方式。 证据等级:5.b;推荐强度:A级。
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B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.5.1.1 修改意见或安全性异议说明（如对本条目有修改意见、安全性异议，或建议删除、拆分、合并，请在此说明）
2.5.1.2 应按照医嘱和既定监测计划核对血常规、肝功能等与用药安全相关的实验室检查结果。达到产品核准技术资料规定的暂停或停止用药条件，或存在影响本次安全给药的重要结果异常、应复查而结果缺失等情况时，应暂缓给药并报告医师。产品核准技术资料未明确规定的暂停、恢复或临界值处理，不应由护理人员自行设定或决定重新用药。 证据等级:产品特异性技术参数;推荐强度:A级。
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B. 科学性
C. 可行性
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2.5.1.2 修改意见或安全性异议说明（如对本条目有修改意见、安全性异议，或建议删除、拆分、合并，请在此说明）
2.5.1.3 治疗前及治疗过程中应评估患者精神心理状况，包括情绪状态、睡眠及自伤或自杀相关表现。出现新发或明显加重的抑郁、自伤或自杀意念和行为时，应立即启动安全评估，并按需转介心理或精神专科。 证据等级:1.c;推荐强度:A级。
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B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.5.1.3 修改意见或安全性异议说明（如对本条目有修改意见、安全性异议，或建议删除、拆分、合并，请在此说明）
2.5.2 连续随访与信息管理。
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B. 科学性
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2.5.2.1 进入居家注射前应明确随访安排、责任团队及有效联系方式；首次居家注射后或出现明显操作错误、不良反应及其他高风险情况时，应根据风险提前随访或重新评价。随访应重点核查药品储存与操作、实际给药、异常反应、相关检查及漏用或延迟给药情况。 证据等级:1.a;推荐强度:B级。
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B. 科学性
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2.5.2.1 修改意见或安全性异议说明（如对本条目有修改意见、安全性异议，或建议删除、拆分、合并，请在此说明）
2.5.2.2 可结合用药日历、药品库存核对、复诊安排及开放式询问识别漏用、延迟给药、自行停药及其他依从性问题;并进一步评估费用、交通、药物储存条件、健康素养、情绪状态和照护支持等可能影响持续治疗的因素。针对可干预障碍提供相应支持或转介。 证据等级:1.b;推荐强度:B级。
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2.5.2.2 修改意见或安全性异议说明（如对本条目有修改意见、安全性异议，或建议删除、拆分、合并，请在此说明）
2.5.2.3 在符合相关法律法规及医疗机构信息管理要求的前提下，可采用电话或电子工具进行用药提醒、症状收集、操作复核及依从性支持，并明确工具用途、信息访问权限、联系时段及异常信息处理责任。发现严重或快速进展的危险信号时，应直接启动急救或现场医疗评估，不以平台留言或异步远程沟通替代紧急就医;不通过未经授权的渠道传输可识别健康信息。 证据等级:1.a;推荐强度:B级。
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A. 重要性
B. 科学性
C. 可行性
D. 表述清晰性
2.5.2.3 修改意见或安全性异议说明（如对本条目有修改意见、安全性异议，或建议删除、拆分、合并，请在此说明）
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