医疗器械经营企业现场检查考核
1.关于第三类医疗器械经营企业质量负责人的学历与职称条件，下列说法正确的是:（）?
A. 具有医疗器械相关专业大专学历即可，无需工作经验
B. 具有中级及以上专业技术职称即可，不限专业
C. 具有医疗器械相关专业大专学历，同时具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历
D. 具有中级及以上专业技术职称，同时具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历
E. 具有医疗器械相关专业本科学历，同时具有1年及以上医疗器械经营质量管理工作经历
2.下列专业中，属于法规规定的“医疗器械相关专业”范围的有:（）?
A. 生物医学工程
B. 工商管理
C. 机械工程
D. 药学
E. 计算机科学与技术
3.关于质量负责人独立履行职责的要求，下列理解正确的有:（）?
A. 质量负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的不当干预
B. 质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权
C. 质量负责人可以兼任采购部门负责人，只要不影响质量管理判断
D. 质量负责人应当承担相应的质量管理责任
E. 质量负责人必须由企业法定代表人或企业负责人兼任，以确保裁决权
4.某拟任质量负责人提供的工作经历如下，其中可以认定为“医疗器械经营质量管理工作经历”的有:（）?
A. 在某医疗器械经营企业担任验收员2年，后担任质量管理员1年
B. 在某医疗器械生产企业担任质量检验员3年
C. 在某医疗器械经营企业担任质量负责人2年，此前在药品经营企业担任质量管理员4年
D. 在某医院设备科从事医疗器械采购工作3年
E. 在某医疗器械经营企业担任质量管理员3年
5.从事体外诊断试剂经营的第三类医疗器械经营企业，其质量管理人员中应当至少满足下列哪一条件:（）?
A. 具有主管检验师职称，并具有检验相关工作3年及以上工作经历
B. 具有检验学相关专业大专及以上学历，并具有检验相关工作3年及以上工作经历
C. 具有中级以上专业技术职称，并具有医疗器械经营质量管理工作经历3年以上
D. 具有医学相关专业本科学历，并经过生产企业培训
E. 具有药学专业大专学历，并具有药品检验工作经历3年
6.在现场检查中，检查员对质量负责人进行考核时，以下哪些方式符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求:（）?
A. 现场询问质量负责人对医疗器械监督管理法规的熟悉程度
B. 对质量负责人进行闭卷考试，考查其质量管理知识
C. 仅查看质量负责人的学历证书和职称证书，无需当面考核
D. 通过问卷调查了解质量负责人对所经营医疗器械相关知识的掌握情况
E. 抽查质量负责人履行退货管理、不合格医疗器械管理等职责的记录
7.关于质量负责人“不得有相关法律法规禁止从业的情形”，下列判断正确的有:（）?
A. 曾被判处刑罚，但已刑满释放满5年的，可以担任质量负责人
B. 因出具虚假检验报告被吊销执业资格的，不得担任质量负责人
C. 企业可以由法定代表人出具承诺书，承诺质量负责人无禁止从业情形
D. 曾被吊销医疗器械经营许可证的企业法定代表人，5年内不得担任质量负责人
E. 曾被禁止从事医疗器械生产经营活动，但禁止期限已届满的，经审查可以担任
8.某第三类医疗器械经营企业拟任命的质量负责人具有管理学专业本科学历，但无医疗器械行业工作经历。以下分析正确的是:（）?
A. 管理学属于法规列举的相关专业，学历条件符合
B. 学历条件符合，但缺少3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历，不符合任职条件
C. 管理学不属于医疗器械相关专业，学历条件不符合
D. 可先任命，在任职后2年内补足3年工作经历
E. 如该人员同时具有中级及以上专业技术职称，则仍需满足3年工作经历要求
9.关于质量负责人“在职在岗”的要求，下列说法正确的有:（）?
A. 质量负责人应当与企业签订劳动用工合同
B. 质量负责人可以在其他医疗器械经营企业兼职质量负责人，只要不影响本企业工作
C. 现场检查时应通过查看劳动用工合同、员工名册等方式确认质量负责人在职在岗
D. 质量负责人可以是退休返聘人员，但须提供返聘协议且实际在岗履职
E. 质量负责人经企业负责人书面授权后，可以委托他人代为履行质量管理裁决权
10.某企业质量负责人同时担任以下职务，现场检查中应当判定为不符合规定的有:（）?
A. 兼任企业法定代表人
B. 兼任企业采购部门负责人
C. 兼任企业销售部门负责人
D. 兼任企业仓储部门负责人
E. 兼任企业质量管理部门内设的质量管理员
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