深圳市宝安区松岗人民医院I期临床试验研究室管理制度、程序SOP（07版）修订内容培训考核试卷

（2026年10月10日培训）
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1.根据《药物临床试验方案设计SOP》（YW-YQYJS-CX-SOP-001-07），试验方案起草小组由哪些人员共同组成?（）
2.根据《药物临床试验方案设计SOP》（YW-YQYJS-CX-SOP-001-07），方案首页中“申办者试验方案编号”的格式为?（）

3.根据《不良事件及严重不良事件的处理SOP》（YW-YQYJS-CX-SOP-017-07），不良事件（AE）是指试验参与者接受试验用药品后出现的不良医学事件，其与试验用药品的因果关系是？（）

4.根据《不良事件及严重不良事件的处理SOP》（YW-YQYJS-CX-SOP-017-07），主要研究者应在获知严重不良事件（SAE）后多长时间内报告申办者及伦理审查委员会?（）
5.根据《不良事件及严重不良事件的处理SOP》（YW-YQYJS-CX-SOP-017-07），可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）临床表现的性质和严重程度超出了以下哪类已有资料?（）
6.根据《不良事件及严重不良事件的处理SOP》（YW-YQYJS-CX-SOP-017-07），试验参与者入组后至首次用药之前发生的临床不良事件应如何处理?（）
7.根据《方案偏离SOP》（YW-YQYJS-CX-SOP-018-07），方案偏离（PD）的定义是?（）
8.根据《方案偏离SOP》（YW-YQYJS-CX-SOP-018-07），以下哪种情形属于重要方案偏离?（）
9.根据《方案偏离SOP》（YW-YQYJS-CX-SOP-018-07），一般方案偏离（对试验实施无明显影响且未损害试验参与者权益/健康）的报告时限为?（）
10.根据《方案偏离SOP》（YW-YQYJS-CX-SOP-018-07），为避免对试验参与者的紧急危害，主要研究者可在未获得伦理审查委员会同意的情况下偏离方案，事后应如何处理?（）
11.根据《同时开展不同临床试验项目的SOP》（YW-YQYJS-CX-SOP-029-03），关于试验参与者参加多个试验的要求，以下说法正确的是?（）
12依据《YW‑YQYJS‑CX‑SOP‑031‑02 检验、检查报告收集及结果判定标准操作规程》，当发现试验参与者检验、检查报告中姓名信息有误时，研究人员正确的处置方式是（）
13.根据《项目管理制度》（YW-YQYJS-ZD-022-02），试验相关文件（电子资料备份加密）应保存至?（）
14.根据《质量保证SOP》（YW-YQYJS-CX-SOP-026-03），《项目质量与风险管理计划》的制定应遵循什么原则?（）
15.根据《质量保证SOP》（YW-YQYJS-CX-SOP-026-03），每个项目原则上应至少安排几次系统性QA检查?（）
16.根据《质量保证SOP》（YW-YQYJS-CX-SOP-026-03），以下哪种情形属于“严重问题”?（）
17.根据《质量保证SOP》（YW-YQYJS-CX-SOP-026-03），QA人员应在每季度结束后多长时间内提交质量保证季度报告?（）
18.根据《质量保证和质量控制制度》（YW-YQYJS-ZD-019-03），质量保证（QA）与质量控制（QC）的侧重点分别是?（）
19.根据《纸质过程表格受控管理SOP》（YW-YQYJS-CX-SOP-034-03），项目个性化表格的编号原则是?（）
20.根据《视频监控管理SOP》（YW-YQYJS-CX-SOP-032-02），视频拷贝完成后多长时间内应由专人核对视频内容是否拷贝完整?（）
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