《医疗器械经营质量管理规范》试卷[2026]

本次考试依据国家药监局2023年第153号公告修订的《医疗器械经营质量管理规范》命题，总分100分

1. 您的姓名：

2. 您的部门：

销售部采购部物流部综合部质管部财务部

新修订的《医疗器械经营质量管理规范》自何时起正式施行？

2023年12月4日2024年1月1日2024年7月1日2025年1月1日

4. 企业质量安全关键岗位人员中，谁是最高管理者？

质量负责人质量管理人员企业负责人法定代表人

5. 从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当在每年什么时间之前提交上一年度的自查报告？

1月31日2月28日3月31日6月30日

6. 关于电子证照的效力，下列说法正确的是？

电子证照仅作为参考，以纸质证书为准电子证照与纸质证书具有同等法律效力电子证照需经公证后方可使用电子证照仅适用于第一类医疗器械

7. 从事医疗器械经营活动，应当根据什么因素实行风险管理？

企业经营规模所经营医疗器械的风险程度企业注册资金企业人员数量

8. 《规范》修订的总体思路主要包括以下哪些方面？

适应上位法的新要求、新变化坚决贯彻“四个最严”要求准确把握发展与安全的关系严格落实企业主体责任

9. 从事医疗器械经营活动，应当在哪些环节采取有效的质量管理措施？

采购、验收贮存、销售运输售后服务

10. 企业应当建立健全的质量管理体系包括以下哪些要素？

质量管理体系文件组织机构人员设施设备

11. 《规范》对医疗器械唯一标识提出了哪些方面的要求？

产品验收出库复核计算机系统产品定价

12. 关于企业负责人的职责，下列说法正确的有？

对本企业医疗器械质量安全工作全面负责提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议可以直接代替质量负责人决定所有质量管理事项

13. 《医疗器械经营质量管理规范》仅适用于医疗器械经营企业，不适用于医疗器械注册人、备案人销售其注册或备案的医疗器械。

对错

14. 企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

对错

15. 鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展。

对错

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