【2026.10.10科内培训】在线考试

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1.药物临床试验全过程应当优先考虑的是（）?

A、试验数据完整性B、试验参与者的权益和安全C、试验进度D、试验药物上市

2.新版 GCP 规定，临床试验现场实施的最终责任人是（）?

A. 主要研究者B. 伦理委员会C. 申办者D. 临床试验机构办公室

3.关于知情同意，下列说法正确的是（）?

A. 试验参与者签署知情同意书后方可开展任何试验相关操作B. 紧急情况下，可先采血再补知情同意C. 知情同意书一旦签署，试验参与者不得随时退出试验D. 研究者可诱导试验参与者继续参加试验

4.临床试验方案修订后，应当首先获得哪个机构批准方可实施（）?

A. 申办者B. 伦理委员会C. 监查员D. 临床试验机构主任

5.关于病例报告表（CRF）填写，符合 GCP 要求的是（） ?

A. CRF 数据可以和源病历不一致，以申办者需求为准B. CRF 数据应当与源文件一致，数据修改需注明修改原因、签名及日期C. 发现 CRF 错误，直接涂黑覆盖原有记录D. CRF 可由 CRC 独立完成，无需研究者审核确认

6.源数据（源文件）的核心要求，下列哪一项符合 GCP（）?

A. 可事后回忆补记源记录B. 源记录应当可归属、清晰、同步、原始、准确C. CRF 可以替代源病历作为源数据D. 源记录涂改后直接覆盖，不需要签名日期

7.试验用药品管理，说法错误的是（）?

A. 试验药物需专人、专柜、按规定温湿度储存B. 药物接收、发放、回收、销毁全程留痕C. 剩余试验药物可赠予试验参与者继续使用D. 需定期清点药品库存

8.关于监查（Monitor），符合新版 GCP 要求的是（）?

A. 监查员可以替代研究者做出医学判断B. 监查目的是核查临床试验是否按方案、GCP 及法规开展，保护试验参与者、保证数据可靠C. 监查员有权直接修改源病历D. 监查报告仅需要提交给机构，不用提交申办者

9.新版 GCP 风险管控理念，临床试验启动与继续开展的前提是（）?

A. 预期获益必须大于风险B. 预期获益与风险相比合理C. 只要药物有前景就可开展D. 申办者资金充足即可启动

10. 关于试验参与者隐私保护，新版 GCP 要求正确的是（）?

A. 试验相关记录可以直接使用试验参与者身份证号作为唯一标识B. 临床试验应当采用试验参与者编码，不得直接对外披露试验参与者个人身份信息C. 监查员可随意复印包含试验参与者完整姓名的原始病历带回申办者公司D. 试验结束后试验参与者病历资料可随意销毁

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