质量部法规培训考试题

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1. 企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求的（），将医疗器械产品安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到质量管理体系运行全过程。
2. 企业应当为实现质量目标配备足够并符合要求的（）、厂房设施和设备等资源。
3. 企业应当建立质量保证系统并有完整的质量管理体系文件，保证质量管理体系有效运行。质量保证系统应当确保管理职责明确、采购和使用的原材料正确无误、（）得到有效控制等。
4. 企业应当建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型，对变更进行评审，在实施前得到（）。
5. 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、（）和记录，以及法规要求的其他文件。
6. 技术文件应当包括产品技术要求以及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、（）等。
7. 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，记录应当保证产品设计开发、生产、质量控制和产品放行等活动（）。
8. 企业应当基于（）确定验证或者确认的范围和程度，以证明相关设施设备、操作以及产品实现过程中的关键要素得到有效控制。
9. 厂房、设施以及主要设备应当经过（），企业应当采用经过验证或者确认的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产和检验。
10. 特殊过程应当经过确认，（）应当经过验证。
11. 企业应当结合产品特性、工艺特点以及设备设施使用情况等对（）实施验证，证实其清洁效果，有效防止污染和交叉污染。
12. 企业应当建立质量控制程序，明确产品质量管理组织机构、检验人员、检验操作规程以及取样、检验设备、产品放行以及（）等要求。
13. 检验人员教育背景、技术能力和数量应当与产品检验检测工作相匹配，经过与所从事检验检测操作相关的实践培训并（）后上岗。
14. 企业应当依据法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，基于风险管理原则和产品质量保证能力等，制定进货检验规程、过程检验规程和（）等文件。
15. 检验方法应当与产品的（）相适应。
16. 企业应当建立产品放行工作程序，明确产品放行条件、审核和批准要求等，完成所有规定的工艺流程、批生产记录完整齐全、质量控制记录完整齐全且结果符合规定要求后，经授权的放行人员按照规定签发（）。
17. 企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，对发生的不良事件及时报告，并开展调查、分析、评价，必要时采取（）。
18. 企业应当建立数据分析程序，确定适宜的数据收集方法、控制标准、分析方法和统计技术，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关数据，评价产品安全性和有效性，按要求形成（）。
19. 企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生;应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题（）。
20. 企业应当建立质量管理体系内部审核程序，确定审核准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、（）有效性评定等内容。
23. 21. 企业各级人员应当共同参与实现质量目标的各项活动并承担______ 。
24. 22. 企业应当建立______ 程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型。
25. 23. 质量手册应当对______ 作出规定，程序文件应当根据产品设计开发、生产和质量管理等活动的实际需要制定。
26. 24. 企业应当指定部门或者人员负责识别医疗器械相关法律、法规、规范、标准等______ 文件变化情况，及时更新质量管理体系文件。
27. 25. 工艺验证或者确认应当证明生产过程按照规定的______ 能够持续生产出符合强制性标准、产品技术要求和预期用途的产品。
28. 26. 首次验证或者确认后，企业应当根据产品质量回顾分析情况对生产工艺、设备设施等进行______ 或者再确认，确保其能够达到预期结果。
29. 27. 每批（台）产品均应当有______ 记录，并满足追溯要求。
30. 28. 企业应当建立______ 管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。
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