1.本试题包含选择题、填空题和简答题，80分及格，100分满分
2.作答填空题和简答题时请按照法规原文作答，避免口头化表达
一、单项选择题（共5题，每题6分，共30分）
二、多选（共5 题，每题 6 分，共30 分）
三、填空题（共4题，每题5分，合计20分）
四、简答题（共2题，每题10分，合计20分）
15、批生产记录至少包含哪些内容。
产品名称、规格型号、生产批号或者产品编号（医疗器械唯一标识）、生产日期、数量、关键原材料编号 / 批号 / 序列号、中间产品批号、主要设备、工艺参数、操作人员等，并体现___或者记录___使用情况。
16、停产后重新生产的管理要求
企业应当___，明确对生产环境、生产设备、供应商、工艺用水、工艺用气和空调净化系统等的评估要求，必要时开展___。