无菌线DNP灌装技术员考试试题

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正压房高效滤网更换频率，视正压房洁净度检测结果更换，但至少不能超过（）年。

A、1B、3C、5D、7

原则上生产结束后必须清洗，若各种原因不能立即清洗的，必须对充填机、UHT等待清洗单元用清洁水冲洗（）分钟以上再待CIP系统清洗。

A、5B、10C、15D、30

正压房、正压罩高效过滤器的作用是什么?

A、除去10μm以上的尘埃，如砂、飞虫。B、除去1μm--10μm内的尘埃粒子C、除去0.3μm以上的尘埃粒D、除去0.5μm以上的尘埃粒

当小无菌桶无菌环境被破坏，而无菌桶还处于无菌环境时，大无菌桶与小无菌桶连接管路同样会从无菌气装置通蒸汽对管路进行灭菌，灭菌温度≥（）℃。灭菌完成后会通无菌气进行隔离。

A、110B、120C、130D、140

无菌蒸汽的压力大于（）MPa，用来提供无菌罐蒸汽屏障温度。

A、0.2B、0.4C、0.6D、0.8

生产维护时，需要将原液浓度15%的过氧乙酸和水按（）的比例配置成浓度为5%的过氧乙酸。

A、1：1B、1：2C、1：3D、1：4

连续生产过程中，灌装泡沫多的产品开机最低液位建议（）L

A、3000B、4000C、5000D、6000

生产前，正压房净化风机必须提早（）分钟开启。

A、30B、45C、60D、120

（）一次对CIP系统各桶槽内部进行检查，异常时进行人工刷洗

A、每周期B、每个月C、每季度D、每半年

连续生产CIP中心热水罐（）小时排空，排空后需要冲洗后再蓄水

A、6B、12C、18D、24

无菌水制备系统（）执行CIP酸洗，若发现普通酸洗仍清洗不彻底，建议使用维C等清洗剂按照无菌线CIP规范进行清洗

A、每周期B、每个月C、每季度D、每年

正压房、正压罩高效过滤器材质有哪些？

A、无纺布B、植物纤维C、玻璃纤维D、金属孔网

当DNP无菌线停产24小时以内时，无菌罐及灌装系统应进行的CIP类型是？

A、水洗一步法B、碱洗三步法C、全程五步法

除PET无菌线外，正压房（罩）送风系统出现故障，不能满足净化要求时，生产需停止，待维修人员维修正常后，重新启动设备要净化至少（）分钟后检测合格再开机生产，期间产品管制隔离验证。

A、30B、45C、60D、120

DNP无菌线热空气干燥环境温度（）℃。

A、30-60B、30-70C、35-60D、35-70

空瓶消毒冲洗后，双氧水残留≤（）mg/L

A、0.2B、0.5C、2D、5

以下关于饮料线正压房初效过滤器更换周期描述正确的是？

A、1次/周B、1次/维护周期C、不少于1次/月D、不少于3次/月

万级正压房换气次数要求（）h-1？

A、10-15B、15-25C、25-35D、50-60

双氧水系统原液浓度≥（）%

A、32B、34C、36D、38

瓶盖消毒双氧水雾化缸温度要求？

A、≤150℃B、90-150℃C、95-150℃D、110-150℃

DNP无菌线对ACT进行冷却：先通无菌处理空气冷却到（）℃，再向ACT夹层通水冷却。

A、75B、80C、85D、90

连续生产过程中，灌装泡沫少的产品开机最低液位建议（）L

A、3000B、4000C、5000D、6000

以下关于无菌线产品封盖后外观要求描述正确的是？

A、颜色均匀，无色差；瓶盖外侧滚花磨损带宽总计不超过2mm，长度不超过1/4盖圆弧；B、颜色均匀，无色差；瓶盖外侧滚花磨损带宽总计不超过2mm，长度不超过1/2盖圆弧；C、颜色均匀，无色差；瓶盖外侧滚花磨损带宽总计不超过3mm，长度不超过1/4盖圆弧；D、颜色均匀，无色差；瓶盖外侧滚花磨损带宽总计不超过3mm，长度不超过1/2盖圆弧；

当杀菌机无菌环境被破坏，而无菌桶还处于无菌环境时，杀菌机与无菌桶连接管路会从无菌气装置通蒸汽对管路进行灭菌，灭菌温度≥（）℃，灭菌完成后会通无菌气进行隔离。

A、110B、120C、130D、140

正压房、正压罩中效过滤器的作用是什么?

A、除去10μm以上的尘埃，如砂、飞虫。B、除去1μm--10μm内的尘埃粒子C、除去0.3μm以上的尘埃粒D、除去0.5μm以上的尘埃粒

正压房、正压罩中效过滤器材质有哪些？

A、无纺布B、植物纤维C、玻璃纤维D、金属孔网

以下哪些情况需开展期间无菌验证？

A、有120h长周期生产的产线；B、生产中性产品的产线；C、发生过重大微生物异常批量事故的产线（；D、培养基验证异常；

DNP无菌线无菌压缩空气主要用于（）

A、灌装充填机无菌气障壁压力保压B、推进(保压)无菌罐和充填罐内饮料C、瓶盖灭菌后盖推进D、双氧水喷雾缸及二流体用气

为了确认清洗液化学试剂的残留和清洗效果，CIP最终冲洗结束时，从各清洗单元末端取水样检测进出水电导率和pH。

A、电导率相差＜5μS/cmB、电导率相差＜10μS/cmC、pH相差＜0.2D、pH相差＜0.5

以下属于DNP无菌线无菌区域的的是哪些？

A、温风区B、洗瓶/洗盖区C、喷雾区D、封盖区

可以通过以下哪些方法确认无菌线异物情况？

A、在各清洗单元末端，最后一步水洗最后5分钟用1um布袋，过滤出水观察异物情况。B、在各清洗单元末端，最后一步水洗最后5分钟用10um布袋，过滤出水观察异物情况。C、用水试灌装（也可用产品）观察杂质情况，检查数量不少于充填头个数。D、用水试灌装（也可用产品）观察杂质情况，检查数量不少于半数充填头个数。

以下关于DNP无菌线灌装机SIP温度和时间描述正确的是？

A、HAC≥95℃*5minB、HAC≥95℃*30minC、LAC≥130℃*5minD、LAC≥130℃*30min

DNP无菌线无菌水制备SIP要求≥（）℃*（）min

A、121B、130C、5D、30

如果生产时用水量为50m³/h，那么在维护时CIP清洗液流量应该为（），或者流速达到（）。

A、55m³/hB、60m³/hC、80m/minD、90m/min

以下异物类别属于灌装封盖系统中风险级别的是哪些？

A、螺丝、螺帽B、封盖机油污C、旋转分配器油污D、空瓶支撑环碎屑

DNP无菌线无菌风温度（）℃，后段过滤网压差≤（）pa

A、60-110B、70-110C、300D、400

以下关于无菌水管道管控要求描述正确的是？

A、弯管、接头、阀门处无渗漏B、P产品＞P介质C、P产品＜P介质D、产品管和介质管无渗漏

小无菌桶搅拌泵蒸汽封温度要求（）

A、HAC≥95℃B、HAC≥100℃C、LAC≥95℃D、LAC≥100℃

以下项目属于DNP无菌线生产非尖叫产品瓶盖消毒监控项目的是哪些？

A、双氧水流量B、双氧水雾化缸温度C、蒸汽温度D、蒸汽流量

以下关于无菌桶出口泵蒸汽障/冷凝水障控制要求描述正确的是？

A、轴封线路被认为处于灰色区域。B、在SIP（蒸汽灭菌）时，会流入蒸汽进行灭菌。C、ACT（或碳酸CT）的压力对轴封线路来说是足够高的，轴封线配有50kPa的安全阀。D、机械密封保护：在SIP时流入蒸汽，并实施包括温度监测在内的灭菌。

以下关于无菌区压差管理描述正确的是？

A、洗瓶机＞温风吹瓶B、温风吹瓶＞温风导入C、温风导入＞喷雾区D、喷雾区＞紧急回避区

正压房、正压罩初效过滤器材质有哪些？

A、无纺布B、植物纤维C、玻璃纤维D、金属孔网

43. 无菌线调配碱/酸性清洗剂原液必须经过不小于___目过滤后方可投入酸碱清洗液储存桶。CIP回流安装___目滤网。

44. 无菌处理空气：使用前经过两个___μm过滤器，SIP时对第二个过滤器进行灭菌，___次SIP或压差≥___MPa需要更换，或按照供应商提供的建议进行更换。

45. 酸、碱循环清洗计时以___和___达到开始计时。

使用过氧乙酸对正压房、正压罩进行熏蒸时，每________m³使用一个熏蒸点位。

热水循环清洗计时以________达到开始计时。

48. 大无菌桶搅拌泵蒸汽封温度要求：HAC≥___℃，LAC≥___℃。

49. DNP无菌线无菌水杀菌温度___℃，出口温度___℃，杀菌流量___m³/h。

瓶盖消毒后，无菌水冲洗流量≥________m³/h。

51. 避免CIP清洗液混窜入正在生产的生产线，尽量使用___方式，使用___需做好防混评估。

52. DNP无菌线生产时PAA浓度___mg/L，COP前配置浓度：≥___mg/L（滴定浓度），COP清洗时：≥___mg/L。

53. DNP无菌线生产高酸产品时，无菌压缩空气SIP杀菌温度*时间：≥___℃*___min。

54. DNP无菌线生产低酸产品时，无菌压缩空气SIP杀菌温度*时间：≥___℃*___min。

55. DNP无菌线大无菌桶压力≥___Mpa，小无菌桶压力≥___Mpa。

56. ACT与灌装机之间管道蒸汽障壁温度要求：HAC≥___℃，LAC≥___℃。

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