规范化妆品生产企业智能化建设调查问卷（企业版）

1. 课题组受国家药品监督管理局委托开展《规范化妆品生产企业智能化建设》课题研究，为深入了解化妆品生产企业数字化、智能化发展现状，摸清智能工厂建设以及数字化系统、人工智能等先进技术在化妆品生产各环节的落地情况，分析行业智能化生产发展趋势，为研究制定规范化妆品生产企业运用数字化系统的技术指南提供依据。问卷结果仅用于研究分析，我们将对贵企业填写的信息严格保密。感谢您的支持与配合！

2. 问卷中“数字化系统”指企业用于生产质量管理的计算机化系统，包括但不限于ERP（企业资源计划）、MES（制造执行系统）、WMS（仓储管理系统）、LIMS（实验室信息管理系统）、QMS（质量管理系统）、EMS（环境监测系统）、SCADA（数据采集与监视控制系统）、电子批记录系统等；“智能工厂”指在数字化基础上，自动化设备与信息系统深度集成、应用人工智能等技术实现数据驱动生产的工厂；本问卷所称“人工智能（AI）”指《信息技术人工智能术语》（GB/T 41867—2022）界定的“人工智能系统”，即“针对人类定义的给定目标，产生诸如内容、预测、推荐或决策等输出的一类工程系统”，不包括仅依靠人工设定规则的传统自动化设备系统。

A 企业基本信息

1. A1. 企业名称:______________________________________

A2. 请选择你所在的省市:

A3. 企业类型（可多选）:

化妆品注册人/备案人（自行生产）受托生产企业既自行生产也接受委托生产牙膏生产企业

A4. 年度营业收入:

300万以下 300万–2000万 2000万–4亿 4亿以上

A5. 年度从业人员数:

20人以下 20–100人 100–500人 500人以上

6. 其中:智能化/数字化专职人员:________人

A6. 主要产品类别（可多选）:

护肤类彩妆类洗护类（洗发、护发、沐浴）特殊化妆品（染发、烫发、防晒等）儿童化妆品牙膏其他：

B 数字化建设总体情况

B 1贵企业目前使用的数字化系统（可多选）：

ERP（企业资源计划）MES（制造执行系统）WMS（仓储管理系统）LIMS（实验室信息管理系统）QMS（质量管理系统）EMS（环境监测系统）设备管理系统（档案、校准、维保）培训/人员档案管理系统SCADA/设备数据采集系统电子批记录系统追溯系统（一物一码等）销售流向管理系统均未使用（跳答G1题）其他:

B2. 上述系统的建设方式（可多选）:

自主开发购买商业软件并定制直接采用标准化SaaS云服务委托第三方整体实施集团总部统一部署

B3. 各系统之间的集成程度:

已实现主要系统全面集成、数据自动流转部分系统间有接口，部分数据仍需人工转录各系统相互独立，数据靠人工传递

B4. 近五年数字化建设累计投入:

50万元以下 50万—200万元 200万—500万元 500万—1000万元 1000万元以上

C 分环节数字化应用情况

本部分按化妆品GMP全流程环节设置，请按各环节实际情况选择最符合的选项，并在横线上补充所用系统名称。

C1. 人员资质、培训、健康管理档案的管理方式:

电子化档案系统统一管理，培训计划、考核记录线上留痕电子表格＋纸质档案并用全部纸质档案尚无系统账号管理其他:

C2. 洁净区环境监测（温湿度、压差、悬浮粒子、沉降菌/浮游菌等）:

EMS或其他系统（________）在线自动监测，超限自动报警，数据自动记录不可修改定期人工检测，结果录入系统人工检测、纸质记录其他:

C3. 生产设备档案、校准与维护保养管理:

设备管理系统管理，校准/维保到期自动提醒，记录线上留痕电子表格台账＋纸质记录纸质台账为主其他:

C4. 纯化水系统、空气净化系统等公用系统的运行监控:

SCADA（或其他系统:________）等自动监控，运行参数自动采集人工巡检，结果电子化记录人工巡检、纸质记录其他:

C5. 生产设备运行数据与生产系统的联网情况:

关键设备已联网，运行与工艺参数自动采集至MES等系统部分设备联网设备均未联网，数据人工记录

C6. 供应商管理与原料验收、检验、入库、领用:

全流程线上管理，供应商资质电子化并有效期满预警，原料批号扫码/RFID绑定，与检验、生产数据贯通部分环节使用系统，部分环节纸质记录以纸质台账为主，少量电子表格辅助其他:

C7. 物料状态标识（待验、合格、不合格、退货）管控:

系统自动控制状态与隔离，状态变更留痕人工标识＋系统记录纯人工标识管理其他:

C8. 称量配料环节防差错措施（可多选）:

电子秤与系统联机，自动校核物料品名、批号、数量与配方指令条码扫描核对＋人工复核纯人工核对、纸质记录其他:

C9. 产品标准、配方与工艺规程的电子化及版本控制:

系统受控管理，版本变更留痕、现场只能获取现行版本电子文档管理纸质受控文件其他:

C10. 批生产记录形式与生产指令下达:

MES（或其他系统:________）覆盖主要车间，生产指令电子化下达，电子批记录全流程线上流转批记录电子化与纸质并存以纸质批生产记录为主其他:

C11. 自动采集的关键工艺参数主要包括（可多选）:

温度压力转速时间 pH 其他:

C12. 工艺偏离的监控与处理:

参数超限自动报警，系统自动纠偏，处理过程线上记录并关联批记录参数超限自动报警，人工参与处理纠偏人工发现，纸质记录处理过程无系统监控其他:

C13. 清场、清洁、消毒状态及记录管理:

系统管理状态与有效期，清场合格证电子化系统管理状态与有效期，现场人工填写状态牌纸质记录与状态牌管理其他:

C14. 实验室检验管理:

使用LIMS（或其他系统:________），检验委托、原始数据、报告、留样线上流转，检验仪器数据自动上传使用系统但仪器数据需人工录入未使用系统，检验记录以纸质为主其他:

C15. 留样与稳定性考察管理:

系统管理，考察周期自动提醒，数据线上记录电子台账管理纸质记录管理其他:

C16. 偏差管理:

线上发起、调查、审批、关闭全流程，与批记录关联部分线上、部分纸质全部纸质流转其他:

C17. 变更管理（含工艺、物料、设备、计算机化系统变更）:

线上全流程管理，系统类变更含验证状态跟踪部分线上、部分纸质全部纸质流转其他:

C18. 纠正与预防措施（CAPA）及质量回顾分析:

线上管理，系统自动汇总数据支持质量回顾电子表格辅助纸质管理其他:

C19. 成品放行方式:

系统汇总批生产、批检验记录及偏差/变更关闭情况，质量安全负责人电子审核、电子签名放行系统辅助汇总，纸质审核签字放行完全纸质批记录审核放行其他:

C20. 仓储管理与追溯:

WMS（或其他系统:________）管理库位与先进先出，批号贯通原料—生产—检验—销售全链路追溯部分环节信息化，批次追溯需人工拼接数据纸质台账管理，追溯主要靠人工查档其他:

C21. 产品销售记录与流向管理:

系统管理销售记录，可追溯至批次与经销商/流向电子台账管理纸质记录为主其他:

C22. 产品召回时，定位问题批次及流向所需时间:

1小时内（系统自动追溯） 1—24小时 1—3天 3天以上其他:

C23. 投诉与不良反应监测记录管理:

系统登记、调查、上报全流程线上管理电子表格登记纸质登记其他:

D 电子记录与数据可靠性管理

本部分对应电子化记录生成及保存、修改、备份、追溯、防篡改等管理要求。

D1. 贵企业批生产记录、批检验记录的主要载体:

全部为电子记录电子记录为主、纸质为辅纸质为主、电子为辅全部纸质其他:

D2. 用于质量管理的计算机化系统是否经过验证（URS/IQ/OQ/PQ等）:

关键系统均已完成验证并有验证文件部分系统完成验证均未验证不了解验证要求其他:

D3. 贵企业是否进行过“数据恢复测试”（即模拟系统损坏，看备份数据能不能成功恢复并读取）?

做过，且成功率100% 做过，但发现部分数据丢失或损坏从未做过

D4. 贵企业是否对关键质量系统（如电子批记录、LIMS）开展过“周期性回顾”（即检查系统是否持续处于验证状态）?

从未开展过偶尔开展，无固定周期定期开展，周期为____个月其他:

D5. 电子记录生成的时间戳管理:

系统服务器统一授时，时间戳自动生成且不可修改时间由终端设备生成，可被修改无时间戳或不清楚其他:

D6. 系统账号权限管理情况（可多选）:

一人一号、按岗位职责授权存在共用账号权限定期复核离职人员账号及时停用管理员权限由IT与质量部门分立其他:

D7. 系统审计追踪（操作留痕）功能:

关键系统均已开启并定期审核部分系统开启未开启或系统无此功能不清楚其他:

D8. 电子记录的修改管理:

修改须授权并自动记录修改前后内容、时间、人员及理由可修改但无留痕通过删除重录方式修改无明确规定其他:

D9. 电子数据备份情况:

自动定期备份＋异地/离线备份，并定期做恢复测试定期备份但未做恢复测试偶尔备份无备份机制其他:

D10. 贵企业的关键质量数据（如批记录、检验数据）的系统备份频率是?

实时/每日备份每周备份每月备份无系统自动备份，人工手动拷贝

D11. 电子记录的保存期限与归档:

有明确规定，归档记录只读保存、期限符合法规要求有保存但无归档和只读控制无明确规定其他:

D12. 电子记录防篡改措施（可多选）:

审计追踪全程开启电子签名绑定归档记录只读/加密系统访问日志定期检查，周期为____个月以上均无其他:

D13. 是否使用电子签名:

使用，与账号密码/生物识别绑定，有签名管理制度使用但管理不规范未使用其他:

D14. 纸质与电子记录并行期间的管理:

有制度明确以电子记录为准及两套记录一致性核对要求两套并行但无一致性规定正处于过渡，尚未明确其他:

E 智能工厂建设与先进技术应用

本部分了解智能工厂建设现状、先进技术应用情况、建设成效与趋势。

E1. 贵企业智能工厂/数字化车间建设情况:

已建成，获政府部门认定已建成，未获认定正在建设（预计建成时间:____年）有建设规划，尚未启动暂无建设计划（跳答E6题）

E2. 智能工厂/数字化车间的建设模式（已建或在建企业填写）:

新建生产基地按智能工厂标准整体规划、一次建成既有厂房分步实施自动化与信息化改造依托产业集聚园区平台共建共享其他:

E3. 智能化改造覆盖的环节（可多选）:

称量配料配制/乳化等关键工序灌装包装质量检测仓储物流公用系统（制水、空调等）全厂覆盖其他:

E4. 已应用的先进技术（可多选）:

5G专网/工业互联网工业机器人（码垛、上下料等） AGV/自动化立体仓库等智能物流机器视觉检测数字孪生/虚拟仿真大数据分析与智能排产一物一码（产品数字身份）无人化/黑灯生产均未应用其他:

E5. 智能工厂/智能化改造的实施成效（已建企业填写，可多选并请尽量填写数值）:

生产人员减少约____%生产效率提升约____%单位能耗下降约____%产品不合格率/缺陷率下降约____%批记录差错明显减少追溯与召回定位时间明显缩短质量投诉下降尚无明显成效其他:

E6. 智能工厂/智能化建设过程中遇到的主要问题（可多选）:

一次性投入大，投资回收周期长自动化设备与信息系统接口不兼容不同供应商系统间数据标准不统一供应商定制系统的验证责任难以划分智能化条件下的合规要求不明确既懂工艺又懂自动化/信息技术的复合型人才缺乏建成后系统运维依赖供应商未遇到明显问题其他:

E7. 贵企业未来三至五年智能化发展的总体打算:

扩建/新建智能工厂，深化全流程智能化在现有基础上深化人工智能等先进技术应用补齐数字化系统短板，暂不开展智能化改造观望，视政策和投入回报再定其他:

F 人工智能应用情况

本部分集中了解贵企业在生产环节应用人工智能（AI）技术的情况。

（一）AI技术应用场景

F1. 贵企业在生产环节中，以下AI技术的应用状态、投入及年份情况如何?请对每一项选择应用状态;对“已正式应用”或“试点测试”的技术，请同时填写累计投入金额（万元）和应用年份;对“规划中”的技术，请填写计划应用年份。

F1-1 AI视觉质检（外观缺陷、标签喷码、密封封口、装量液位、异物颗粒等视觉检测）

已正式应用试点测试规划中无规划

57. 累计投入：______万元；应用/计划年份：______年

F1-2 设备预测性维护/故障预警（基于传感器数据的AI预测）

已正式应用试点测试规划中无规划

59. 累计投入：______万元；应用/计划年份：______年

F1-3 AI生产排产与工艺参数辅助优化

已正式应用试点测试规划中无规划

61. 累计投入：______万元；应用/计划年份：______年

F1-4 纸质记录OCR识别与电子化

已正式应用试点测试规划中无规划

63. 累计投入：______万元；应用/计划年份：______年

F1-5 电子批记录智能审核

已正式应用试点测试规划中无规划

65. 累计投入：______万元；应用/计划年份：______年

F1-6 车间操作规范视频识别（如未戴发帽、未穿洁净服等）

已正式应用试点测试规划中无规划

67. 累计投入：______万元；应用/计划年份：______年

F1-7 AI质量数据分析（质量趋势预测与预警、偏差根因分析辅助）

已正式应用试点测试规划中无规划

69. 累计投入：______万元；应用/计划年份：______年

F1-8 其他AI技术（请填写名称）:________

已正式应用试点测试规划中无规划

71. 累计投入：______万元；应用/计划年份：______年

F1-1至F1-8是否均选择“无规划”

是否

（二）AI应用整体情况

F2. 贵企业引入上述AI技术的主要原因（可多选）:

提升产品质量、减少人为差错降低人工成本提高生产效率客户或市场要求同行企业都在用监管检查推动其他:

F3. 贵企业上述AI系统/设备的主要来源（可多选）:

生产设备供应商自带功能专业供应商提供整体方案企业自主开发其他:

F4. 贵企业上述AI系统累计投资规模约为:

50万元以下 50万至200万元 200万至500万元 500万元以上

F5. 贵企业上述AI系统日常运维由哪个部门负责:

质量部门生产部门 IT/信息部门无专人管理，依赖供应商其他:

（三）最成熟AI系统的应用与管理
以下F6至F21题，请从贵企业已部署的AI系统中，选择应用最成熟、投入最多、与质量关联最密切的一个，围绕它作答。

1. 系统识别与应用情况

F6. 请填写该AI系统的名称及提供方：

系统/产品名称：
提供方（填写供应商名称；如为企业自主开发，请注明“自主开发”）：
版本号（如有请填写，如无填“无”）：

F7. 该AI系统属于哪个方向?

AI视觉质检（外观缺陷、标签喷码、密封封口、装量液位、异物颗粒等视觉检测）设备预测性维护/故障预警 AI生产排产与工艺参数辅助优化纸质记录OCR识别与电子化电子批记录智能审核车间操作规范视频识别 AI质量数据分析（质量趋势预测、偏差根因分析）其他:

F8. 该系统主要实现什么功能?（一句话简述）

F9. 该系统是:

供应商整体提供，企业基本不做开发供应商提供基础，企业做了部分定制企业自主开发

F10. 该系统上线后，实际效果是否达到预期?

明显超出预期基本达到预期部分达到，有一定差距未达预期

F11. 该系统结果是否自动回传至LIMS、QMS或MES等系统?

是，自动回传并纳入批记录部分自动回传，部分需人工操作否，需人工转抄或打印后附入批记录

F12. 贵企业在应用该AI系统过程中，主要遇到哪些困难（可多选）:

系统准确率不稳定，存在误判或漏检换产品后需重新调整，成本高供应商技术支持不到位内部人员缺乏相关知识不清楚应用要满足什么要求数据积累不足，系统“学不好”现有系统与AI模块难以对接集成企业多品种小批量生产，系统难以适配其他:

2. 系统验证、运行维护与人工复核

F13.贵企业对该AI系统，开展了哪些与人工智能相关的验证、确认与评估活动?（可多选）

计算机化系统验证:开展了URS（用户需求说明）、IQ/OQ/PQ等合规性验证模型性能验证:采用独立测试集评估准确率、精确率、召回率、F1值等指标泛化能力评估:使用与训练数据分布不同的新批次/新产品样本，检验模型的适应性数据质量与标注验证:核对训练数据的来源、标注质量及数据版本的可追溯性边界与异常场景测试:检验模型对边缘样本、误报、漏检等情形的处理表现输出可解释性评估:确认判定/预测依据可追溯、可供复核未开展专门验证不清楚应验证到什么程度其他:

F14. 企业是否针对该系统制定了操作规程（SOP），操作人员是否经过专门培训?

有SOP，操作人员经专门培训后上岗有SOP，但培训不系统无专门SOP，按设备说明书操作不清楚

F15. 更换产品品种或生产批次后，该系统是否重新验证或调整?

每次换产品都重新验证/调整定期评估调整未做专门调整不确定

F16. 该系统上线后，是否定期评估运行效果或准确率?

是，定期评估并有记录偶尔评估，无固定频率未做评估

F17. 系统迭代或版本升级时，企业如何处理?

执行变更控制，并开展再验证/确认仅做记录，不做再验证升级后不做评估和记录未发生过升级

F18. 企业能否理解该系统输出结果的判断依据?

逻辑可解释，输出结果可追溯推理过程部分场景属于黑盒，难以解释不清楚底层逻辑，完全依赖供应商

F19. 贵企业对该AI系统的判定结果，在哪些环节设置了人工复核?（可多选）

对AI判定为不合格的产品，全部人工复核后处理对AI判定为合格的产品，按比例抽样人工复核按批次或周期抽样复核，评估AI检测准确率产品放行前，由质量（QA）结合复核结果确认未设置人工复核环节其他:

3.数据与信息治理

F20. 该系统训练所用数据集的情况如何?（可多选）

使用企业自身生产数据训练使用供应商提供或行业公开数据集训练数据集标注由专业人员完成，标注质量有确认数据集规模基本能满足识别需求系统上线后持续采集新数据迭代更新模型训练数据涉及企业配方、工艺或客户信息，有保密管理措施不清楚训练数据情况其他:

F21. 贵企业对该AI系统输出的判定/预测结果，是如何作为电子记录管理与采信的?（可多选）

输出结果与输入数据、模型版本、系统参数一并保存，实现端到端可追溯输出结果具备审计追踪，可追溯触发条件、判定逻辑与操作人员关键输出（如产品放行、批次判定）经电子签名或人工复核确认后采信建立AI输出与人工复核结果的比对台账，定期评估系统可靠性输出结果仅截图保存，未建立完整的追溯与采信流程不清楚其他:

（四）典型应用方向深入了解
请根据F7题选择的方向，作答对应部分;其他方向的题目可跳过。

1.AI视觉质检深入

F22. 贵企业AI视觉质检具体覆盖哪些环节/检测对象?（可多选）

容器外观缺陷识别（瓶身划痕、变形、污渍、色差等）产品外观瑕疵、异物颗粒识别喷码/批号/日期OCR识别校验标签贴装质量识别（位置、歪斜、褶皱、错贴、漏贴）密封/封口缺陷识别（压盖到位、封口完整、铝箔封口等）装量/液位检测包装完整性/缺件检测（缺盖、缺垫、缺标签等）其他:

F23. 贵企业该AI视觉质检系统，其缺陷识别所采用的技术路线（技术原理）主要是:（可多选）

监督式深度学习:基于标注的合格/缺陷样本，训练分类或目标检测模型（如卷积神经网络CNN）进行识别无监督或异常检测:仅利用正常产品样本训练，识别偏离正常模式的缺陷深度学习与传统机器视觉算法结合:传统规则初筛、深度学习复判，或分环节结合使用不清楚具体技术原理

F24. AI视觉质检与人工目检的关系是:

完全替代人工目检 AI视觉初筛，异常工位设置人工复检 AI视觉判定，人工定期抽样复核两者并行检测，互不替代

F25. AI视觉质检出现误剔除或漏检时，企业如何处理:

设置人工复检工位，对检出异常全部复核定期抽样复核检测效果发生质量问题后再复盘没有专门处理机制

2.设备预测性维护深入

F26. 贵企业设备预测性维护主要监测哪些设备?（可多选）

混合机/均质机灌装机贴标机喷码机包装机/装盒机其他:

F27. 系统主要监测哪些参数?（可多选）

振动温度电流/功率压力其他:

F28. 设备异常预警触发后，是否与产品质量偏差相关联?

是，设备异常曾导致产品偏差或OOS 预警主要用于减少停机，暂未发现与质量事件直接关联不确定

F29. 更换或新增设备后，预测性维护模型是否需要重新训练?

是，更换设备后需重新训练或调整模型不需要，同一类设备模型可通用不确定

（五）未应用AI企业相关情况

F30. 贵企业目前未在生产环节应用AI技术的主要原因（可多选）:

投入成本较高，回报不确定不清楚有哪些适用的技术方案数字化基础薄弱，数据积累不够不清楚相关要求，担心有合规风险企业生产多品种小批量，智能化难以适配目前无此计划其他:

F31. 贵企业对以下哪个方向比较感兴趣（可多选）:

AI视觉质检（外观、标签喷码、密封、装量液位、异物颗粒）设备预测性维护/故障预警 AI生产排产与工艺参数辅助优化纸质记录OCR识别与电子化电子批记录智能审核车间操作规范视频识别 AI质量数据分析（质量趋势预测、偏差根因分析）其他: 均不感兴趣

G 困难、需求与建议

G1. 贵企业推进数字化转型面临的主要困难（可多选，）:

一次性投入大、资金压力缺乏既懂化妆品GMP又懂信息技术的复合型人才不清楚数字化建设的合规要求（验证、电子记录等）系统选型困难，供应商方案与化妆品行业适配度低各系统集成难、数据孤岛员工习惯纸质操作，推行阻力大担心电子记录不被监管认可数据安全与商业秘密顾虑其他:

G2. 贵企业是否因电子记录/计算机化系统问题在监管检查中被提出缺陷:

是（主要问题:）否近五年未接受相关检查其他:

G3. 在化妆品生产环节应用AI技术，贵企业在合规与技术层面主要存在哪些疑问?（可多选）

AI模型的验证深度与验收标准不明确（验证到什么程度算充分）AI系统作为计算机化系统，其数据完整性要求（审计追踪、电子签名）不清晰AI输出结果能否采信用于质量活动、采信边界何在，把握不准AI模型迭代、版本升级后的再验证与变更管理要求不明确缺乏AI在化妆品生产应用的行业参考案例与监管检查口径AI相关偏差/OOS的责任界定不清，担心风险暂无明显疑问其他:

G4. 贵企业对监管部门出台数字化系统应用技术指南的需求程度:

非常需要需要无所谓不需要

G5. 希望技术指南重点明确的内容（可多选）:

系统验证的范围与深度要求电子记录生成、修改、保存、备份、追溯、防篡改要求电子签名的效力与管理审计追踪的开启与审核要求纸质与电子记录并行期间的管理机构人员、设施设备与环境监测的数字化管控要求偏差、变更、CAPA的数字化管理要求 AI检测/智能工厂的质量管控要求电子放行的条件与流程仓储追溯与产品销售环节数字化要求数据迁移与系统退役要求其他:

G6. 希望监管部门提供的支持（可多选）:

出台统一的技术规范与检查标准开展数字化合规培训发布典型案例与整改指引提供中小企业数字化转型补贴或服务建立监管数据接口标准，减少重复报送其他:

G7. 对规范化妆品生产企业数字化系统及人工智能应用，贵企业还有哪些意见建议:

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