规范化妆品生产企业智能化建设调查问卷（监管版）

1. 课题组受国家药品监督管理局委托开展《规范化妆品生产企业智能化建设》课题研究，为深入了解化妆品生产企业数字化、智能化发展的监管现状、辖区智能工厂建设与先进技术应用情况、检查实践与难点需求，为制定化妆品生产企业数字化系统应用相关技术指南和检查指南提供依据。问卷结果仅用于研究分析，我们将对填写信息严格保密。感谢您的支持与配合！
2. 问卷中“数字化系统”指企业用于生产质量管理的计算机化系统（ERP、MES、WMS、LIMS、QMS、电子批记录系统等）；“电子记录”指以电子形式生成、保存的生产质量记录；“数字化车间”指主要生产环节实现信息系统管控、电子化记录的车间；“智能工厂”指在数字化基础上，自动化设备与信息系统深度集成、应用人工智能等技术实现数据驱动生产的工厂；本问卷所称“人工智能（AI）”指《信息技术人工智能术语》（GB/T 41867—2022）界定的“人工智能系统”，即“针对人类定义的给定目标，产生诸如内容、预测、推荐或决策等输出的一类工程系统”，不包括仅依靠人工设定规则的传统自动化设备系统。
3. 本问卷分两部分：第一部分由省级药品监督管理部门化妆品监管处室统一填报1份；第二部分由从事化妆品生产监管、检查工作的人员个人填写。两部分独立作答，各自对应相应填报主体。

填报身份确认

请您首先确认本次填报的身份（在对应选项前打“√”）:

A省级药品监督管理部门（代表省局统一填报第一部分）B 化妆品监管、检查人员（以个人身份填报第二部分）

第一部分省级药品监督管理部门填报

本部分由省级药监部门化妆品监管处室统一填报，结合本省监管台账、统计数据及各市（地）上报情况填写。

（一）本省企业数字化、智能化发展总体情况

S1. 请选择您所在的省份：

3. S2. 本省现有化妆品生产企业总数约为:________家

S3. 据您了解，本省企业数字化系统的总体应用情况:

多数企业已部署MES/ERP等系统少数头部企业应用较好，多数企业以纸质管理为主绝大多数企业仍采用纸质记录不掌握

S4. 本省已建成数字化车间的企业数量（主要生产环节实现信息系统管控、电子化记录）:

100家以上50—100家10—50家少于10家没有不掌握

S5. 本省已建成智能工厂的企业数量（自动化设备与信息系统深度集成、应用人工智能等技术）:

10家以上5—10家1—5家没有不掌握

S6. 上述数字化车间、智能工厂获得政府部门认定的情况（可多选）:

数字化车间有获认定（级别:________，约____家）智能工厂有获国家级认定智能工厂有获省级认定智能工厂仅获市县级认定均未获认定不掌握

S7. 据您了解，本省企业智能工厂/智能化产线应用了哪些先进技术（可多选）:

5G专网/工业互联网工业机器人AGV/自动化立体仓库等智能物流机器视觉检测数字孪生人工智能质检或工艺优化无人化/黑灯生产不掌握

S8. 本省企业在哪些环节数字化应用相对成熟（可多选）:

机构与人员管理厂房设施、环境监测与设备管理物料与产品管控（原料管控）生产过程管理（电子批记录、参数采集）质量保证与质量控制（LIMS、AI检测）偏差、变更与CAPA管理成品放行（电子放行）仓储追溯与产品销售（WMS、一物一码）均不成熟不掌握

S9. 您认为本省企业数字化、智能化转型的主要制约因素（可多选）:

企业投入能力不足缺乏合规指引，担心投入不被认可人才缺乏供应商服务与行业适配不足缺乏政策激励监管未提出明确要求其他:

（二）本省企业AI应用情况

S10. 本省已在生产环节应用AI技术的化妆品生产企业数量约为：________家（如不掌握，请勾选□不掌握）

企业数量约为：________家不掌握

S11. 本省企业AI应用主要集中在哪些环节（可多选）:

AI视觉质检（外观缺陷、标签喷码、密封封口、装量液位、异物颗粒等视觉检测）设备预测性维护/故障预警AI生产排产与工艺参数辅助优化纸质记录OCR识别与电子化电子批记录智能审核车间操作规范视频识别（如未戴发帽、未穿洁净服等）AI质量数据分析（质量趋势预测与预警、偏差根因分析辅助）其他:不掌握

S12. 据本省掌握的情况，企业应用AI后的总体效果如何:

明显改善有所改善基本持平未见明显改善不掌握

S13. 本省是否收到过化妆品生产企业就AI应用提出的问题或咨询?（可多选）

收到过，主要咨询AI系统如何验证、验证做到什么程度收到过，主要咨询AI产生电子记录、审计追踪的合规要求收到过，主要咨询AI检测结果能否直接用于质量活动/产品放行收到过，主要咨询设备选型、供应商方案或改造可行性收到过，其他方面:未收到过企业相关咨询

（三）本省推动与规范企业智能化发展的工作情况

S14. 本省是否出台过推动化妆品企业数字化、智能化转型的政策或工作方案:

有专项政策/方案（名称:）纳入一般性产业数字化政策没有不掌握

S15. 本省已开展过哪些推动企业数字化、智能化（含AI应用）的工作（可多选）:

组织智能化技术推介或供需对接活动培育示范企业或标杆企业出台支持政策或工作方案组织企业人员培训组织监管或检查人员培训开展企业AI应用专题调研其他:均未开展

S16. 本省已培育的化妆品智能化示范企业、标杆企业

企业数量约为:
具体为:（请填写企业名称，可多行）

18. S17. 本省近三年组织过的企业智能化、数字化培训次数:___________次，覆盖企业___________家

S18. 本省在推动企业智能化（含AI应用）过程中，有哪些可复制推广的经验做法?（开放题）

S19. 本省在监管企业AI应用过程中，遇到的真实堵点或风险点主要有哪些（可多选）:

企业AI系统验证不规范、验证文件不完整AI产生电子记录的真实性、完整性问题检查员缺乏AI相关检查能力缺乏针对AI的检查依据和判定标准企业AI应用水平参差不齐，难以统一要求供应商技术细节不透明其他:

S20. 本省是否对发现的AI相关监管问题开展过专项整治或专项检查:

开展过（简述:）未专门开展

S21. 本省在推动和规范企业AI应用方面的下一步打算:（开放题）

第二部分化妆品监管、检查人员个人填报

本部分由省级药品监督管理部门转发本省化妆品监管、检查人员个人填写，问卷匿名。

（一）基本情况

J1. 所在单位层级:

国家药品监督管理部门省级药品监督管理部门市级市场监督管理部门（承担药品监管职责）县级市场监督管理部门（承担药品监管职责）省级检查机构/审评查验机构其他:

J2. 请选择您所在的省市:

J3. 您主要从事的工作（可多选）:

化妆品生产许可与备案管理日常监督检查飞行检查/有因检查稽查执法抽检与风险监测政策法规研究其他:

J4. 从事化妆品监管工作年限:

3年以下3—5年5—10年10年以上

J5. 是否为化妆品检查员:

国家级检查员省级检查员市级检查员非检查员

J6. 您所在辖区化妆品生产企业数量约为:

50家以下50—100家100—200家200—500家500家以上

（二）检查实践与所见

J7. 日常检查中，您是否检查企业数字化系统和电子记录:

每次必查视情况抽查基本不查（只看纸质记录）辖区企业尚无相关系统

J8. 检查电子记录时通常采用的方式（可多选）:

查看企业打印输出的记录登录系统现场查看电子记录及审计追踪要求企业演示追溯、备份恢复等功能调取系统后台数据核验其他:

J9. 检查中发现的电子记录/系统高频问题（可多选）:

系统未经验证即投入使用共用账号、权限管理混乱审计追踪未开启或从不审核电子记录可随意修改删除、无留痕数据无备份或备份不可恢复纸质记录与电子记录不一致时间戳异常、记录补录倒签系统权限集中在供应商，企业无法自主管理电子签名管理不规范环境监测数据未自动采集或可人工修改设备校准、维保电子记录缺失或失控人员培训、授权记录电子化但无法追溯AI检测等算法未经确认即用于质量判定其他:

J10. 近五年您参与或了解的检查中，是否发现过涉及电子记录真实性的严重问题（如篡改、伪造）:

发现过（简述:）未发现不掌握

J11. 对发现的数字化系统缺陷，通常如何处理:

依据现有GMP条款开具缺陷并要求整改口头提示建议，不开具缺陷因无明确依据，难以认定处理视情节严重程度移交稽查其他:

J12. 您认为现有《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》对数字化系统检查的支撑程度:

基本够用部分条款可援引但不明确明显不足，亟需专门检查要点与判定标准

J13. 检查中对下列哪些环节的数字化系统最缺乏检查依据或方法（可多选）:

机构与人员管理厂房设施、环境监测与设备管理物料与产品管控生产过程管理质量保证与质量控制偏差、变更与CAPA管理成品放行仓储追溯与产品销售均有依据

J14. 开展数字化专项检查前，您认为下列哪些资料最应要求企业提前提供（可多选）:

数字化系统清单及系统架构说明计算机化系统验证计划、验证报告及符合程度评审验证资料用户账号与权限清单、近期权限复核记录备份策略、备份日志及数据恢复演练记录审计追踪审核记录及系统变更记录其他:

J15. 在现场检查中，您是否见过企业使用AI或智能化技术:

经常见到偶尔见到很少见到从未见过本人未参加过化妆品生产企业现场检查

J16. 您检查中实际接触过企业使用以下哪些AI技术（可多选）:

AI视觉质检（外观缺陷、标签喷码、密封封口、装量液位、异物颗粒等视觉检测）设备预测性维护/故障预警AI生产排产与工艺参数辅助优化纸质记录OCR识别与电子化电子批记录智能审核车间操作规范视频识别（如未戴发帽、未穿洁净服等）AI质量数据分析（质量趋势预测与预警、偏差根因分析辅助）其他:均未接触过

J17. 您在检查中是否对企业的AI系统进行过专门检查（如查看验证文件、电子记录、操作规程等）:

进行过专门检查现场看到设备运行，但未深入检查企业提到有AI系统，但检查中未涉及未注意到

J18. 您检查过以下哪些内容（可多选）:

系统验证、确认文件AI产生的电子记录和审计追踪系统操作规程（SOP）操作人员对系统的掌握程度AI系统与LIMS、QMS、MES的衔接情况系统升级或变更记录

J19. 您发现过以下哪些问题（可多选）:

AI系统验证不充分、验证文件不完整AI产生电子记录不完整、缺少审计追踪企业人员不了解系统的功能和局限AI系统结果与批记录未有效衔接过度依赖AI、人工复核不到位未发现明显问题其他:

J20. 主要原因是什么（可多选）:

目前没有针对AI系统的检查要点或判定标准不清楚AI系统该查什么、怎么查检查时间有限，AI系统不是重点企业未主动介绍，我也未追问检查的企业基本没有AI系统对AI技术不熟悉，不知从何入手其他:

J21. 检查中，您是否就AI相关事项向企业提出过整改要求或指导意见:

经常提出偶尔提出基本未涉及

J22. 您是否见到过企业数字化、AI应用效果较好、值得推广的具体做法?（如见过，请提供企业名称及先进做法）

见到过（简述:）未见到过

（三）监管、检查困难与能力需求

J23. 开展数字化系统检查面临的主要困难（可多选）:

缺乏明确的检查依据和判定标准检查员缺乏信息系统与数据审计专业知识缺乏电子取证和系统核查的方法工具企业配合度低，以商业机密为由拒绝开放系统系统种类繁多，难以掌握检查时间有限，无法深入核查缺陷定性与处罚裁量无依据智能工厂自动化设备与系统接口数据难以核查AI检测等算法判定逻辑不透明，难以验证其可靠性其他:

J24. 您在监管或检查企业AI系统时，面临的主要困难是什么（可多选）:

缺乏明确的监管或检查依据和判定标准自身缺乏AI技术和计算机化系统专业知识企业数据不透明，难以核实AI系统实际运行情况系统种类繁多、技术路线各异监管、检查时间有限，无法深入核查供应商不配合提供技术细节缺陷定性和处理缺乏依据其他:

J25. 您所在单位检查员队伍中，具备计算机化系统检查能力的人员占比:

30%以上10%—30%10%以下基本没有不掌握

J26. 是否接受过电子记录/计算机化系统验证方面的专业培训:

系统接受过参加过零星培训从未接受过

J27. 您是否接受过AI相关（如机器学习、AI系统验证）的专项培训:

系统接受过参加过零星培训从未接受过

J28. 推进监管端与企业端数据协同（远程调阅、监测预警）需重点解决哪些问题（可多选）:

企业担心商业秘密泄露、数据滥用及责任不清，配合意愿不足企业数字化基础不一，部分企业不具备数据对接条件系统与数据格式不统一，数据标准和接口对接难度较大远程调阅权限边界、数据与网络安全保障要求较高监管端平台运维、专业支撑和跨部门协调机制不足，推进成本较高其他:

J29. 您希望获得哪些与AI监管、检查相关的配套支持（可多选）:

AI监管、检查专项培训AI检查操作手册与典型案例库AI系统核查的技术工具或方法指引人工智能专家技术支持机制企业AI应用情况信息共享平台其他:

J30. 在检查或日常监管工作中，您是否收到过企业就AI应用提出的问题或咨询?（可多选）

J31.（开放题）您在工作中注意到的与企业AI应用相关的其他现象或建议:

（四）对指南制定的需求与建议

J32. 希望检查指南重点覆盖的内容（可多选）:

适用范围与术语界定系统验证的检查要点电子记录生成、修改、备份、追溯的检查方法与判定标准电子签名与权限管理检查审计追踪审核要点纸质与电子记录并行期间的检查AI检测、智能工厂的检查要点现场实测操作指引（追溯测试、防篡改挑战等）缺陷分级与判定规则整改复查要求其他:

J33. 希望获得的配套支持（可多选）:

检查员数字化检查专项培训检查操作手册与典型案例库电子取证与数据核查工具专家技术支持机制企业数字化水平信息共享平台其他:

J34. 技术指南对电子记录的总体管理要求、适用范围与实施方式应重点明确哪些内容（可多选）:

采取管理措施与技术手段并制定操作规程，确保数据或信息真实、完整、准确、可追溯适用于所有使用系统生成、保存生产质量记录或数据的企业电子记录至少实现原有纸质记录的同等功能，并满足相应活动管理要求纸质记录与电子记录并存时，在操作规程和管理制度中明确作为基准的记录形式覆盖企业自建、外包、云端及供应商托管的系统，明确各方管理责任针对不同数字化水平的企业提出分级、分步实施要求其他:

J35. 技术指南对电子记录生成、显示与保存应重点明确哪些要求（可多选）:

记录与操作人员、设备、物料、产品及生产批次建立唯一关联系统能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印完整保存原始数据、元数据及必要的操作信息，保证记录内容真实、准确、完整自动采集异常、人工录入或补录的权限、审核与留痕要求记录在规定保存期限内保持可读、完整、可检索和可追溯明确记录保存期限、格式转换、数据迁移及归档管理要求其他:

J36. 技术指南对用户权限、电子签名、记录修改与操作轨迹应重点明确哪些要求（可多选）:

确保登录用户的唯一性与可追溯性，仅授权人员可按权限登录、修改或编辑采用电子签名时，符合《中华人民共和国电子签名法》相关规定并与操作人唯一对应建立有效的轨迹自动跟踪功能，对登录、修改、复制、打印等行为进行跟踪与查询操作信息至少包括操作者、操作时间、操作过程和操作原因对数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名和转移完整留痕对系统设置、配置、参数及时间戳的变更或者修改完整留痕明确异常修改、删除、补录、倒签及时间戳异常的审核、调查和处置要求其他:

J37. 权限管理检查中，您认为最应列为必查项的内容有哪些（限选三项）:

账号唯一性与实名对应离岗、转岗人员权限及时回收共享账号的识别与判定高权限账号（管理员）的操作监控权限矩阵与岗位职责的一致性其他:

J38. 检查指南对电子签名应重点明确哪些内容（限选三项）:

电子签名与纸质签名具有同等效力的判定条件签名与特定记录绑定的核查方法签名不可否认性的验证方式生物特征识别、多因子认证在电子签名中的适用情形其他:

J39. 检查指南对审计追踪应重点明确哪些内容（限选三项）:

必须记录的操作类型清单（登录、修改、复制、打印、删除、时间戳变更等）审计追踪防关闭、防篡改功能的判定标准关闭或尝试关闭审计追踪行为的识别与处理审计追踪的审核频率与抽样方法审计追踪数据保存期限其他:

J40. 技术指南对数据备份、删除、恢复、追溯及系统变更或退役应重点明确哪些要求（可多选）:

采取保证数据安全性的有效措施，对系统生成的数据定期进行备份对数据备份与删除分别留存相应记录，并明确记录内容和审核要求明确备份范围、频率、保存期限及异地、离线等防误删、防破坏措施定期开展备份恢复测试并保存记录，验证数据的完整性、可读性和可用性系统变更、升级或者退役时，保证原系统数据在规定保存期限内可查阅、可追溯明确系统故障、灾难恢复及业务连续性的应急处置要求支持正反向全链条追溯，并明确追溯测试的批次、数据字段、完成时限和判定要求其他:

J41. 为细化检查指南，您认为“备份与恢复”应重点规定哪些检查内容（限选两项）:

备份频率与备份范围的合理性判定备份数据可恢复性的现场实测方法异地或离线备份的适用情形与要求云部署下企业与云服务提供商的备份责任划分及核查其他:

J42. 数字化模式下质量保证与质量控制应重点细化哪些规范（可多选）:

质量管理部门独立审核、批准及关键权限不受生产部门干预电子审核、批准和电子签名的流程、权限及记录要求检验仪器、LIMS等系统原始数据、计算过程和操作轨迹的管理检验结果超标或异常、质量趋势异常的电子化处理与调查生产过程自动监控、报警、联锁及人工干预的审核与处置系统间接口传输、主数据及检验计算规则的准确性与一致性控制其他:

J43. 数字化模式下偏差、变更与纠正预防措施（CAPA）应重点细化哪些规范（可多选）:

偏差发起、风险评估、调查、审批、关闭的电子化流程与留痕变更对产品质量、系统验证状态、数据及接口影响的评估重大变更实施前必要的再验证、批准及法规符合性评估偏差、变更、CAPA与相关批次、检验及放行记录的关联追溯CAPA措施跟踪、有效性验证及逾期预警要求紧急变更、临时偏差和系统故障期间替代流程的控制要求其他:

J44. 数字化模式下产品放行应重点明确哪些管控要求（可多选）:

放行权限仅授予经授权的质量管理人员，并确保独立履职系统核验批生产记录、检验结果、偏差和变更等放行条件是否满足电子放行签名的身份确认、签署时间、记录防篡改及长期可追溯放行状态与仓储、销售系统联动，防止未放行或不合格产品流出系统故障时人工放行或紧急放行的批准、记录及事后补录要求放行前必须完成的审核项目及不符合条件时的系统拦截规则其他:

J45. 技术指南对系统验证及全生命周期管理应重点覆盖哪些要求（可多选）:

系统投入使用前经过验证，并基于质量风险明确验证范围和可接受标准通过验证确保记录时间与系统时间一致，以及数据、信息真实、准确对软件、硬件、接口、报表、时间同步及关键参数配置进行测试和确认定期开展系统回顾，变更、升级后评估并实施必要的再验证明确企业与供应商在外包、云端等模式下的质量责任和数据管理责任规范账号权限、系统安全、故障事件及供应商服务变更管理系统退役、数据迁移和归档后，原系统数据在保存期限内仍可查阅与追溯其他:

J46. 检查指南对系统变更控制应重点明确哪些内容（限选三项）:

需报告或需再验证的重大变更情形变更前的风险评估要求变更后的验证与确认要求变更记录的保存与可追溯要求云部署迁移、供应商更换的特殊要求其他:

J47. 对规范和推进化妆品生产企业数字化智能化发展的其他意见建议:

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