药物临床试验监管政策知识考试

本次考试用于考察大家对药物临床试验监管政策知识的掌握情况。共20题，其中单选题10题、判断题10题，每题5分，满分100分。请根据附件内容认真作答。
1. 2015年8月国务院印发的文件是
2. 药物临床试验监管的对象是以什么为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究
3. 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》由哪个部门于2017年10月印发
4. 药物临床试验监管的目标是
5. 以临床价值为导向，创新药应具有
6. 2018年至2023年10月，我国共有多少个创新药获批上市
7. 2022年WHO疫苗国家监管体系评估中，我国临床试验板块成熟度被评定为几级
8. 药物临床试验质量管理规范的英文缩写是
9. 药物警戒质量管理规范的英文缩写是
10. 药品注册核查启动比例依据什么设定
11. 药物临床试验监管以保护受试者安全、服务生物医药产业创新研发为目标。
12. 临床试验的质量和效率决定上市药品的质量和药品上市的速度。
13. 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》由国务院于2015年8月印发。
14. 我国对药物临床试验实施默示许可管理。
15. 2022年WHO疫苗国家监管体系评估中，我国临床试验板块成熟度被评为4级。
16. 药物临床试验机构实行备案管理。
17. 药品注册核查启动仅考虑品种因素，不考虑合规因素。
18. 药物临床试验全程管控的目标是保护受试者权益和安全，保证数据和结果科学、真实、可靠。
19. 临床试验期间安全性信息包括个例安全性报告和研发期间安全性更新报告。
20. 药物临床试验监管只需药品监管部门单独完成，不需要社会共治。
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