2026年《药事管理与法规》终极模拟考试

本试卷共100道正式考试题，所有题目均依据给定资料编制。请认真作答，考试题目会自动判分。
考试说明：本试卷包括最佳选择题、配伍选择题、综合分析选择题和多项选择题。最佳选择题、配伍选择题和综合分析选择题均为单选题；多项选择题每题至少有两个正确答案。请按题目要求作答。
1. 我国《刑法》规定的违反药品法律、法规的刑事犯罪行为不包括（）
2. 从批准文号格式判断，下列化妆品批准文号属于国产特殊化妆品的是（）
3. 关于药品说明书修改规定的说法，错误的是（）
4. 执业药师赵某想通过国家药品监督管理局网站查询所在药店2021年5月3日新购入的阿莫西林的最新信息。下列信息无法查到的是（）
5. 依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的（）
6. 某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是（）
7. 根据《刑法》，关于生产、销售假药罪量刑的说法，正确的是（）
8. 根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是（）
9. 下列关于婴幼儿配方食品管理的叙述，错误的是（）
10. 《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。现有某药品上市许可持有人自行生产的某药品，那么此药品的广告批准文号有效期为（）
11. 执业药师王某为患者提供用药咨询时，发现药品说明书的警示语对于避免出现药品安全性问题很有用，王某关于警示语的理解错误的是（）
12. 根据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度。对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，应该采取的措施不包括（）
13. 根据《疫苗管理法》规定，关于非免疫规划疫苗管理的说法，错误的是（）
14. 既属于医疗用毒性药品中药品种又属于国家野生药材保护物种的是（）
15. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，关于麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是（）
16. 根据《进口药材管理办法》，可以作为首次进口药材的申请人或进口药材备案的单位是（）
17. 根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》，来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂申请上市。下列情况不满足简化注册审批条件的是（）
18. 关于中药保护品种等级划分的说法，错误的是（）
19. 关于中药饮片管理的说法，错误的是（）
20. 有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是（）
21. 关于医疗机构抗菌药物采购行为的理解，错误的是（）
22. 根据《处方管理办法》，处方保存期满后，医疗机构的处方销毁程序不包括（）
23. 执业药师赵某在审核处方时，发现的下列情况肯定不符合处方规则的是（）
24. 根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业库房应该配备的设施设备不包括（）
25. 根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理制度的内容不包括（）
26. 在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业的审批实行的行政许可程序是（）
27. 药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序是（）
28. 2025年3月，某人申请开办单体药店。关于单体药店药品经营许可证核发的说法，错误的是（）
29. 根据《药物非临床研究质量管理规范》，下列研究应当遵守药物非临床研究质量管理规范的是（）
30. 药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（）
31. 根据《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，关于药品委托生产质量协议的说法，错误的是（）
32. 下列关于已上市中药的变更具体要求，说法错误的是（）
33. 药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当采取的措施不包括（）
34. 不属于地方政府规章的是（）
35. 关于深化药品领域改革创新中，不包括（）
36. 2025年6月，国家医疗保障局发布了《关于进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知》，该通知聚焦纳入定点、协议管理、退出等关键环节，严把入口关、规范过程管理、强化退出机制，其工作举措不包括（）
37. 关于药品不良反应的界定和分类，下列说法错误的是（）
38. 关于药品飞行检查中药品检验的说法，错误的是（）
39. 关于《中药材生产质量管理规范》的说法，错误的是（）
40. 关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法，错误的是（）
配伍选择题：以下每组试题共用一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有一个最佳答案。
41. 根据《药品管理法》，应处以违法生产的药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）的违法情形是（）
42. 根据《药品管理法》，应处以违法批发的药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）的违法情形是（）
43. 根据《药品管理法》，应处以违法零售的药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款（药品货值金额不足一万元的，按一万元计算）的违法情形是（）
44. 既属于行政处罚又属于行政处分的制裁手段是（）
45. 属于刑事处罚附加刑的是（）
46. 只属于行政处罚不属于行政处分的制裁手段是（）
47. 消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有个人信息依法得到保护的权利，这种消费者权利属于（）
48. 消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利，这种消费者权利属于（）
49. 消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求，这种消费者权利属于（）
50. 经审查批准的药品广告，广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式，向社会公开的时限为（）
51. 广告审查机关应当对药品广告申请人提交的材料进行审查，自受理之日起完成审查工作的时限为（）
52. 广告审查机关收到药品广告申请人提交的申请后，应当作出受理或者不予受理决定的时限为（）
53. 某化学药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在说明书中的（）
54. 需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在说明书中的（）
55. 某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在说明书中的（）
56. 宣称新功效的化妆品为（）
57. 用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品为（）
58. 尚未列入《非首次进口药材目录》，但申请人、药材基原以及国家（地区）均未发生变更的进口药材，其管理按照（）
59. 非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材是（）
60. 基层医疗卫生机构需要的急（抢）救药品，进行（）
61. 公立医院需要的急（抢）救药品，进行（）
62. 根据细菌耐药预警机制，主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应采取的措施为（）
63. 根据细菌耐药预警机制，主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应采取的措施为（）
64. 药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是（）
65. 药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是（）
66. 药品经营企业的药品书面记录及凭证应当及时填写，记录保存（）
67. 仿制境内已上市原研药品，应该（）
68. 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议（）
69. 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应（）
70. 仿制药与原研药质量一致性评价的形式是（）
71. 药品综合审评结论不通过的，作出（）
72. 负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）
73. 负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（）
74. 原则上，不与新纳入国家《基本医疗保险药品目录》的药品同步确定医保支付标准的药品是（）
75. 通过准入谈判的方式确定医保支付标准的药品是（）
76. 按照政府定价确定医保支付标准的药品是（）
77. 复方磷酸可待因糖浆属于（）
78. 愈酚伪麻待因口服溶液属于（）
79. 在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是（）
80. 标注有“免疫规划”专有标识的是（）
综合分析选择题：以下每组试题基于一个案例背景信息逐题展开，每题只有一个最佳答案。
案例背景：2020年3月2日，甲药品批发企业取得《药品经营许可证》，经营范围為麻醉药品、第一类精神药品、化学原料药及制剂，其经营地域为本省范围。4月3日，甲企业增加经营纳布啡，随后该企业向乙企业销售纳布啡。乙企业的主要业务是为患者提供药品和药学服务。上述行为均合法。
81. 2020年4月3日，甲药品批发企业经过的行政许可程序及审批机构分别是（）
82. 甲药品批发企业的类型及审批机构分别是（）
83. 关于乙企业销售纳布啡的说法，错误的是（）
84. 关于甲药品批发企业对纳布啡销售管理的说法，错误的是（）
案例背景：药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围為中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。
85. 对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发《药品经营许可证》的期限是（）
86. 对货架上摆放人血白蛋白行为的说法，正确的是（）
案例背景：某公立医院配备有中成药安宫牛黄丸、活心丸、牛黄上清丸（片、胶囊）、牛黄解毒丸（片、胶囊、软胶囊）、麝香通心滴丸。这些中成药被遴选到了2018年版《国家基本药物目录》、2021年版《国家医疗保险药品目录》中。
87. 案例3表格中的药品遴选的部门是（）
88. 案例3表格中的“甲”“乙”的涵义是（）
89. 如果案例3表格中的“麝香通心滴丸”属于国家基本药物，以下关于该药品及使用的说法，错误的是（）
90. 如果案例3表格中的“安宫牛黄丸”“活心丸”属于国家基本药物，那么医疗保险报销的方式是（）
案例背景：甲制药厂是经药监局批准建立的民营药厂，主要生产阿司匹林片。为节约生产成本，经与乙化工厂协商，由乙化工厂利用其现有水杨酸等化工原料，生产乙酰水杨酸作为其阿司匹林片的原料，乙化工厂并未获得有关部门审查批准可以生产药品原料。案发之日，乙化工厂已向甲药厂供应乙酰水杨酸5吨，获利3万元；甲药厂利用该批原料生产出阿司匹林片若干批，价值6.5万元，尚未售出。
91. 本案的违法主体是（）
92. 若吊销甲药厂药品生产许可证，处罚由（）给予。
案例背景：医药代表赵某为了争取某三甲医院院长王某采购其负责的药品，为其提供科研经费50万元。同时，为了使这些药品销售数量增加，又为事业编制的医生吴某多次报销国际学术会议费用，吴某通过开具处方，为赵某销售了200万元的药品。赵某给予王某、吴某的相关费用都没有在该医院记入财务账。市场监督管理部门查实上述情况后，给予了行政处罚，并将违反《刑法》的事项移交司法机关。法院判决认为赵某给吴某报销的费用数额较大。另外，药品集中采购部门也对赵某所在制药企业进行了处罚。
93. 上述信息中赵某给予院长王某和医生吴某相关费用的行为，根据《反不正当竞争法》，应定性为（）
94. 上述信息中的赵某、王某和吴某的行为，根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》判定法律责任的规定，下列说法正确的是（）
95. 上述信息中赵某不可以从事的行为是（）
多项选择题：每题至少有两个正确答案，多选、少选、错选或不选均不得分。
96. 医疗机构凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品的渠道主要包括（）
97. 药物临床试验分为一期临床试验、二期临床试验、三期临床试验、四期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，临床试验的研究内容包括（）
98. 根据《中华人民共和国药品管理法》，有证据证明某药店可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取的处理措施包括（）
99. 关于行政强制的说法，正确的是（）
100. 药品质量的特性包括（）
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