医疗器械质量管理体系培训考核试卷
您的姓名：
您的部门：
综合管理部
销售部
项目部
质量部
供应链采购
供应链仓储物流
财务部
商务部
高管
一、单项选择题（共 10 题，每题 6 分，共 60分）
1、公司质量方针的核心理念是（ ）
A.效益优先、合规为辅
B.以人为本、创新求进、质量至上、追求卓越、构建服务运营平台、让更多的民众享受更好的健康服务
C. 业务主导、质量配合
D. 成本可控、效率优先
2、医疗器械收货验收坚持的原则是（ ）
A. 多批一验
B. 一批一验
C. 每日一验
D. 每周一验
3、仓储三色标识管理中，待验区使用的颜色是（ ）
A. 绿色
B. 红色
C. 黄色
D. 蓝色
4、冷库储存医疗器械的标准温度范围是（ ）
A. 0℃~4℃
B. 2℃~8℃
C. 10℃~15℃
D. 15℃~20℃
5、库存一般医疗器械的循环养护周期是（ ）
A. 30 天
B. 90 天
C. 180 天
D. 365 天
6、近效期医疗器械是指剩余有效期不足（ ）的产品
A. 3 个月
B. 6 个月
C. 9 个月
D. 12 个月
7、无有效期的医疗器械，质量记录至少保存（ ）
A. 2 年
B. 3 年
C. 5 年
D. 10 年
8、行使质量裁决权、独立进行质量终审的部门是（ ）
A. 采购部
B. 事业部
C. 质量部
D. 仓储物流部
9、导致死亡的医疗器械不良事件，报告时限为（ ）
A. 7 日内
B. 12 日内
C. 20 日内
D. 24 日内
10、年度合规自查报告需在次年（ ）前完成提交
A. 1 月 31 日
B. 3 月 31 日
C. 6 月 30 日
D. 12 月 31 日
二、多项选择题（共
5 题，每题
8
分，共
40
分；多选、少选、错选均不得分）
1、
首营审核必须审核的核心资料包括（
）
A. 营业执照
B. 生产 / 经营许可证
C. 医疗器械注册证
D. 出厂检验报告
2、
医疗器械收货验收需进行
“三单核对”，三单是指（
）
A. 采购记录
B. 随货同行单
C. 实物信息
D. 销售发票
3、
仓储三色分区管理对应的区域是（
）
A. 绿色：合格品区
B. 红色：不合格品区
C. 黄色：待验区
D. 蓝色：退货区
4、
医疗器械销售管理的核心要求包括（
）
A. 审核购货方资质
B. 建立销售追溯记录
C. 票、账、货、款一致
D. 可先销售后补资料
5、
不合格品管控的正确做法是（
）
A. 立即移入红色不合格区
B. 系统锁定库存
C. 质量负责人终审判定
D. 建立台账并根因分析
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