药物器械临床试验质量管理规范培训班（第一期）考试试题
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1.药物器械临床试验中，试验参与者的知情同意书应由谁在充分告知后，确保试验参与者自愿签署?（）
A.监查员
B.研究者
C.机构办公室人员
D.申办者代表
2.临床试验原始数据的记录要求不包括以下哪项?（）
A.及时记录
B.可追溯
C.随意涂改
D.准确完整
3.以下哪种情况不属于严重不良事件(SAE)?（）
A.导致死亡
B.危及生命
C.轻微头痛
D.永久或严重残疾
4.药物临床试验用药品器械的储存条件应严格遵循（）
A.研究者经验
B.药品器械说明书
C.机构默认标准
D.申办者口头要求
5.临床试验方案变更后，需经以下哪个主体审批后方可实施?（）
A.研究者自行决定
B.机构伦理审查委员会
C.监查员
D.申办者代表
6.下列哪项不属于《药物临床试验质量管理规范》
(GCP)的目的?
A.保证药物临床试验过程规范
B.保护受试者的权益和安全
C.保证试验数据的真实、可靠
D.提高药品的市场占有率
7.研究者在临床试验中的职责不包括:
A.制定试验方案
B.招募受试者
C.对受试者进行随访
D.向申办者报告严重不良事件
8.药物器械临床试验机构质量控制体系应覆盖的环节包括（）
A.试验方案设计
B.试验参与者筛选与入组
C.试验数据记录与管理
D.试验用药品管理
E.不良事件处理与报告
9.监查员在监查过程中，有权检查的文件包括（）
A.试验参与者病历
B.知情同意书
C.试验用药品器械发放记录
D.原始数据记录表
E.伦理审查委员会审批文件
10.以下属于药物器械临床试验机构检查中常见缺陷的有（）
A.知情同意书签署不规范(如无签署日期、代签)
B.原始数据与病例报告表(CRF)不一致
C.试验用药品器械账物不符
D.不良事件未及时报告
E.研究者未接受相关培训
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